Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosissikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en ny koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination

17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Effekten af ​​dosis på sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACAM1000 koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination A fase 2, randomiseret, dobbeltblind, dosis-respons undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny vaccine til forebyggelse af sygdommen kopper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Foruden vurdering af sikkerhedsparametre er formålet med denne undersøgelse at bestemme minimumsdosis af ACAM1000, der er beregnet til at fremkalde en større kutan reaktion hos mindst 90 % af en population af raske voksne 18-29 år og naive overfor koppevaccine. Konkret er formålet med denne undersøgelse at:

  1. Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre dosisniveauer af ACAM1000 og en standarddosis af Dryvax® hos raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved undersøgelse af den lokale kutane reaktion, bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, strukturerede interviews og laboratorieanalyser.
  2. Bestem immunogeniciteten af ​​tre dosisniveauer af ACAM1000 og en standarddosis af Dryvax® hos raske voksne 18-29 år ved at sammenligne: (a) andelen af ​​forsøgspersoner på hvert dosisniveau, som udvikler en større hudreaktion; (b) andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som udvikler neutraliserende antistoffer, inklusive foldstigningen i antistoftiter mellem baseline og dag 30-sera; og den geometriske gennemsnitlige vaccinia-neutraliserende antistoftiter på dag 30.
  3. Bestem minimumsdosis af ACAM1000, der er beregnet til at fremkalde en større kutan reaktion hos mindst 90 % af en population af raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Vaccine Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ved et generelt godt helbred.
  • ikke gravid og bruger effektiv prævention
  • accepterede at deltage i hele undersøgelsen og overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  • militærtjeneste før 1989.
  • ingen tidligere koppevaccination.
  • ingen kontakt med børn på 1 år eller derunder
  • immundefekt individer eller nære kontakter, som er immundefekte
  • tidligere historie eller nuværende nyresygdom
  • diagnose eller tidligere eksem i anamnesen
  • kendt allergi eller tidligere allergiske reaktioner på latexhandsker eller nogle antibiotika (neomycin, streptomycin, chlortetracyclin og polymyxin B).
  • kendt allergi eller tidligere allergisk over for blodprodukter.
  • kendt allergi eller tidligere allergisk reaktion på cidofovir eller sulfaholdige lægemidler.
  • transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, herunder intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin inden for seks måneder efter screeningsbesøget.
  • serologi positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • aktuelle diagnose eller historie inden for seks måneder af stof- eller alkoholmisbrug, psykiatrisk sygdom.
  • inokulering med enhver anden levende vaccine inden for 30 dage efter dag 0 eller deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for 30 dage efter dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
ACAM1000
Biologisk: ACAM1000
Gruppe 1 dosis: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2 dosis: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3 dosis: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
Eksperimentel: Gruppe 2
ACAM1000
Biologisk: ACAM1000
Gruppe 1 dosis: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2 dosis: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3 dosis: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
Eksperimentel: Gruppe 3
ACAM1000
Biologisk: ACAM1000
Gruppe 1 dosis: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2 dosis: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3 dosis: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
Aktiv komparator: Gruppe 4
Dryvax
Biologisk: vaccinia virus (kalve lymfe) koppevaccine: Dryvax
gruppe 4 dosis: 1,6 x 10-8. PFU/ml (250.000 PFU)
Andre navne:
  • mærke = Dryvax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som udvikler en større kutan reaktion på dag 7, dag 10 og/eller dag 15.
Tidsramme: Dag 7, dag 10 og/eller dag 15
Dag 7, dag 10 og/eller dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
1. Sammenligningen af ​​behandlingsgrupper for andelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler en >fire gange stigning i neutraliserende antistoffer. 2. neutraliserende antistofrespons. 3. geometrisk middel neutraliserende titer på dag 31 vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: dag 0 og 30, dag 31
dag 0 og 30, dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-300-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger