Dosissikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en ny koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination
17. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Effekten af dosis på sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ACAM1000 koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination A fase 2, randomiseret, dobbeltblind, dosis-respons undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny vaccine til forebyggelse af sygdommen kopper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Foruden vurdering af sikkerhedsparametre er formålet med denne undersøgelse at bestemme minimumsdosis af ACAM1000, der er beregnet til at fremkalde en større kutan reaktion hos mindst 90 % af en population af raske voksne 18-29 år og naive overfor koppevaccine. Konkret er formålet med denne undersøgelse at:
- Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af tre dosisniveauer af ACAM1000 og en standarddosis af Dryvax® hos raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive bestemt ved undersøgelse af den lokale kutane reaktion, bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, strukturerede interviews og laboratorieanalyser.
- Bestem immunogeniciteten af tre dosisniveauer af ACAM1000 og en standarddosis af Dryvax® hos raske voksne 18-29 år ved at sammenligne: (a) andelen af forsøgspersoner på hvert dosisniveau, som udvikler en større hudreaktion; (b) andelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som udvikler neutraliserende antistoffer, inklusive foldstigningen i antistoftiter mellem baseline og dag 30-sera; og den geometriske gennemsnitlige vaccinia-neutraliserende antistoftiter på dag 30.
- Bestem minimumsdosis af ACAM1000, der er beregnet til at fremkalde en større kutan reaktion hos mindst 90 % af en population af raske voksne i alderen 18-29 år og naive til koppevaccine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Vaccine Research Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
- Radiant Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved et generelt godt helbred.
- ikke gravid og bruger effektiv prævention
- accepterede at deltage i hele undersøgelsen og overholde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
- militærtjeneste før 1989.
- ingen tidligere koppevaccination.
- ingen kontakt med børn på 1 år eller derunder
- immundefekt individer eller nære kontakter, som er immundefekte
- tidligere historie eller nuværende nyresygdom
- diagnose eller tidligere eksem i anamnesen
- kendt allergi eller tidligere allergiske reaktioner på latexhandsker eller nogle antibiotika (neomycin, streptomycin, chlortetracyclin og polymyxin B).
- kendt allergi eller tidligere allergisk over for blodprodukter.
- kendt allergi eller tidligere allergisk reaktion på cidofovir eller sulfaholdige lægemidler.
- transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, herunder intramuskulært eller intravenøst serumglobulin inden for seks måneder efter screeningsbesøget.
- serologi positiv for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
- aktuelle diagnose eller historie inden for seks måneder af stof- eller alkoholmisbrug, psykiatrisk sygdom.
- inokulering med enhver anden levende vaccine inden for 30 dage efter dag 0 eller deltagelse i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for 30 dage efter dag 0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
ACAM1000
|
Gruppe 1 dosis: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2 dosis: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3 dosis: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
ACAM1000
|
Gruppe 1 dosis: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2 dosis: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3 dosis: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
ACAM1000
|
Gruppe 1 dosis: 1,4 x 10-8. PFU/ml (350.000 PFU) Gruppe 2 dosis: 2,8 x 10-7. PFU/ml (70.000 PFU) Gruppe 3 dosis: 5,6 x 10-6. PFU/ml (14.000 PFU)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
Dryvax
|
gruppe 4 dosis: 1,6 x 10-8. PFU/ml (250.000 PFU)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, som udvikler en større kutan reaktion på dag 7, dag 10 og/eller dag 15.
Tidsramme: Dag 7, dag 10 og/eller dag 15
|
Dag 7, dag 10 og/eller dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Sammenligningen af behandlingsgrupper for andelen af forsøgspersoner, der udvikler en >fire gange stigning i neutraliserende antistoffer. 2. neutraliserende antistofrespons. 3. geometrisk middel neutraliserende titer på dag 31 vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: dag 0 og 30, dag 31
|
dag 0 og 30, dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2003
Først opslået (Skøn)
31. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-300-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .