Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med stadium I brystkræft

17. juni 2013 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid hos kvinder med stadium I brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af tidlig brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​forskellige regimer af kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der har stadium I brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​4 mod 6 kure af adjuverende fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid, hvad angår 5-års overlevelse, hos kvinder med stadium I brystkræft.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem sammenhængen mellem overlevelseslængde og biologiske faktorer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem biologiske faktorer, der er betydningsfulde for prognose og forudsigelse af overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får fluorouracil IV, epirubicin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får samme kur som i arm I i op til 4 forløb. Efter afslutning af kemoterapi får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter, der er østrogen- eller progesteronreceptorpositive, får også oral tamoxifen dagligt i 5 år, begyndende efter afslutning af kemoterapi.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.512 patienter (756 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1512

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrig, 74011 Cedex
        • Centre hospitalier d'Annecy
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier D'Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Frankrig, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques-Coeur
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Frankrig, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Champigny-Sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Clinique Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hopital Hotel Dieu
      • Mareuil Les Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Muret, Frankrig, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankrig, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pau, Frankrig, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Medico-Chirurgical Foch
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31078
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, Frankrig, 31080
        • Clinique du Chateau
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital J. Ducuing
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-metastatisk, unilateralt adenokarcinom i brystet

    • Fase I
    • Ingen klinisk eller radiologisk mistænkelige metastaser
    • Ingen positive sentinel-lymfeknuder ved immunhistokemi for tumorer mindre end 2 cm

    • Ingen klinisk bevist positive aksillære lymfeknuder

      • Tumorceller fundet på immunhistokemi er kun tilladt
    • Ingen klinisk eller radiologisk kontralaterale mistænkelige læsioner
  • Ingen dybt vedhængende sygdom
  • Ingen kutan invasion
  • Ingen inflammatorisk sygdom

  • Fuldfør kirurgisk resektion inden for de seneste 42 dage

    • Mindst 8 lymfeknuder fjernet
  • Tumor mindst 1 cm uden resterende sygdom

  • Præsenterer med mindst 1 af følgende faktorer for en dårlig prognose:

    • Tumor større end 2 cm
    • Hormonreceptor negativ tumor
    • Grad II eller III
    • 35 år eller derunder

  • Hormonreceptorstatus:

    • Positiv eller negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 1,25 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen kronisk hepatitis B
  • Ingen aktiv hepatitis C

Renal

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Pulmonal

  • FEV normal

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere brystkræft eller anden malignitet
  • Ingen familiær, social eller geografisk grund, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere anticancerhormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 6 FEC
6 cyklusser af CYCLOPHOSPHAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACIL
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Eksperimentel: 4 FEC
4 cyklusser af CYCLOPHOSPHAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACIL
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: epirubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af 5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering
Toksicitet
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering
Biologiske faktorer af betydning for prognose og forudsigelse af overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PACS05 UC-0140-0106
  • FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
  • EU-20239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger