Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af kvinder med stadium I brystkræft

17. juni 2013 opdateret af: UNICANCER

Fase III randomiseret undersøgelse af adjuverende fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid hos kvinder med stadium I brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af tidlig brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​forskellige regimer af kombinationskemoterapi til behandling af kvinder, der har stadium I brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​4 mod 6 kure af adjuverende fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid, hvad angår 5-års overlevelse, hos kvinder med stadium I brystkræft.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem sammenhængen mellem overlevelseslængde og biologiske faktorer hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem biologiske faktorer, der er betydningsfulde for prognose og forudsigelse af overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får fluorouracil IV, epirubicin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får samme kur som i arm I i op til 4 forløb. Efter afslutning af kemoterapi får patienterne strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Patienter, der er østrogen- eller progesteronreceptorpositive, får også oral tamoxifen dagligt i 5 år, begyndende efter afslutning af kemoterapi.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.512 patienter (756 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Clinique Claude Bernard
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankrig, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Centre Hospitalier d'Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Belfort, Frankrig, 90000
        • Centre Hospitalier Général
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boucher, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Bourg En Bresse, Frankrig, 01012
        • Centre Hospitalier De Fleyriat
      • Bourges, Frankrig, 18016
        • Centre Hospitalier Jacques-Coeur
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Brive, Frankrig, 19101
        • Centre Hospitalier Général
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Polyclinique Du Parc Centre Maurice Tubiana
      • Chambery, Frankrig, 73011
        • Centre Hospitalier Regional de Chambery
      • Champigny-Sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Clinique Prive Paul d'Egine
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Frankrig, 31700
        • Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Centre Hospitalier Draguignan
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankrig, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Mareuil Les Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hopital Notre-Dame de Bon Secours
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
        • Centre Hospitalier General Andre Boulloche
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Intercommunal Hospital
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Muret, Frankrig, 31600
        • Clinique D'Occitanie
      • Nantes, Frankrig, 02
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Frankrig, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pau, Frankrig, 64046 Universite Cedex
        • C.H.G. De Pau
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankrig
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Brieuc, Frankrig, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrig, 31078
        • Clinique du Parc
      • Toulouse, Frankrig, 31080
        • Clinique du Chateau
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital J. Ducuing
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-metastatisk, unilateralt adenokarcinom i brystet

    • Fase I
    • Ingen klinisk eller radiologisk mistænkelige metastaser
    • Ingen positive sentinel-lymfeknuder ved immunhistokemi for tumorer mindre end 2 cm

    • Ingen klinisk bevist positive aksillære lymfeknuder

      • Tumorceller fundet på immunhistokemi er kun tilladt
    • Ingen klinisk eller radiologisk kontralaterale mistænkelige læsioner
  • Ingen dybt vedhængende sygdom
  • Ingen kutan invasion
  • Ingen inflammatorisk sygdom

  • Fuldfør kirurgisk resektion inden for de seneste 42 dage

    • Mindst 8 lymfeknuder fjernet
  • Tumor mindst 1 cm uden resterende sygdom

  • Præsenterer med mindst 1 af følgende faktorer for en dårlig prognose:

    • Tumor større end 2 cm
    • Hormonreceptor negativ tumor
    • Grad II eller III
    • 35 år eller derunder

  • Hormonreceptorstatus:

    • Positiv eller negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • WHO 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 1,25 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Ingen kronisk hepatitis B
  • Ingen aktiv hepatitis C

Renal

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Pulmonal

  • FEV normal

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • HIV negativ
  • Ingen tidligere brystkræft eller anden malignitet
  • Ingen familiær, social eller geografisk grund, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere anticancerhormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 6 FEC
6 cyklusser af CYCLOPHOSPHAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACIL
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: epirubicin hydrochlorid
Eksperimentel: 4 FEC
4 cyklusser af CYCLOPHOSPHAMID + EPIRUBICIN + 5-FLUOROURACIL
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: fluorouracil
Medicin: epirubicin hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet i form af 5-års overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering
Toksicitet
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering
Biologiske faktorer af betydning for prognose og forudsigelse af overlevelse
Tidsramme: 5 år fra randomisering
5 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Kerbrat, MD, PhD, Centre Eugene Marquis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACS05 UC-0140-0106
  • FRE-FNCLCC-PACS-05/0106
  • EU-20239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner