Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med ikke-operabel ikke-metastatisk leverkræft

29. januar 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) i hepatocellulær cancer til patienter med ikke-operabel tumor (uden invasion af hovedportalvenen eller metastatisk sygdom) Et fase II-studie

Dette fase II-forsøg skal se, om bevacizumab virker til behandling af patienter, der har ikke-operabel ikke-metastatisk leverkræft, som ikke har spredt sig til hovedportvenen. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​bevacizumab i form af progressionsfri overlevelse og sygdomsstabilitet og -respons hos patienter med ikke-operabel ikke-metastatisk hepatocellulær cancer (HCC) uden hovedportveneinvasion.

II. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Vurder tumor vaskulær perfusionskinetik ved hjælp af dynamisk gadolinium-forstærket MRI hos patienter før og efter behandling med dette regime.

IV. Bestem virkningen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmning af dette lægemiddel på cirkulerende niveauer af VEGF og relaterede cytokiner, der også bidrager til HCC-patogenese (herunder bFGF, TGF-alfa og IGF-II) og på potentielle ændringer af disse niveauer på prognostiske variabler hos disse patienter.

V. Bestem virkningen af ​​VEGF-hæmning af dette lægemiddel på leverfunktionen og hepatitis viral aktivitet i cirrhose hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, pilotundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver anden uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

    • Bekræftet med nålespirat, biopsi eller tidligere kirurgisk resektionsprøve

  • Klinisk bekræftet hepatocellulært karcinom defineret som følger:

    • Cirrhose eller kronisk hepatitis B- eller C-virusinfektion med 1 eller flere hypervaskulære levermasser på mere end 2 cm
    • Alfa-føtoprotein (AFP) større end 400 ng/ml ELLER mere end 3 gange det normale og fordoblet i værdi i løbet af de seneste 3 måneder

  • Anses for uoprettelig

    • Forudgående kirurgisk resektion tilladt
    • Recidiv efter leverresektion eller anden procedure tilladt
    • Tumor, der strækker sig ind i grene af portalen eller levervener tilladt
    • Ingen tumor invaderer hovedportvenen (portalstammen) eller inferior vena cava
    • Ingen tumor optager mere end 50 % af levervolumenet
  • Forstørrelse/involvering af regionale lymfeknuder tilladt

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm

    • Ingen dårligt definerede læsioner
    • Ingen vage hypervaskulære pletter

  • Child-Pugh klasse A eller kompenseret Child-Pugh klasse B leverdysfunktion

    • Ingen Child-Pugh klasse C eller ukompenseret klasse B angivet ved aktiv encefalopati, vedvarende ascites eller protrombintid større end 1,5 gange normal
    • Tidligere ascites tilladt, hvis det kan håndteres med diuretika alene
    • Ingen gentagen paracentese (mere end 1 om måneden)
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen dokumenterede hjernemetastaser
  • Ingen historie eller klinisk bevis for CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor, anfald ukontrolleret med standard medicinsk behandling eller anamnese med slagtilfælde)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Ingen tidligere alvorlig blødningshændelse (ikke relateret til leversygdom)
  • Ingen blødende diatese
  • Ingen koagulopati
  • Bilirubin ikke større end 3 mg/dL
  • Transaminaser mindre end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin mindst 2,5 mg/dL
  • PTT mindre end 4 sekunder over ULN
  • INR mindre end 1,5 (for patienter, der får warfarin)
  • Kreatinin mindre end 1,5 g/dL
  • Urinprotein mindre end 500 mg/24 timer*

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår/sår eller knoglebrud
  • Ingen variceal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år undtagen lokaliseret ikke-melanom hudkræft
  • Ingen igangværende psykiatrisk eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesefterlevelse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster
  • Ingen kendt overfølsomhed over for andre rekombinante humane antistoffer
  • Ikke mere end 1 tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig interferon
  • Ingen samtidig interleukin-2
  • Ikke mere end 1 tidligere antineoplastisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere invasiv kirurgi, inklusive åben biopsi
  • Mindst 2 uger siden tidligere nålebiopsi (kerne- eller finnålsaspirat)
  • Ingen samtidig levertransplantation
  • Mindst 4 uger siden tidligere kræftbehandling
  • Ingen samtidige blodpladestimulerende faktorer (f.eks. oprelvekin)
  • Ingen samtidige fulddosis antikoagulantia eller trombolytiske midler (undtagen hvis det er nødvendigt for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre)
  • Ingen kroniske daglige trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirindoser på 325 mg/dag eller højere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver anden uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Gives oralt
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Sygdomsreaktion
Tidsramme: MR er påkrævet i uge 8, 16 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression
MR-scanning er påkrævet i uge 8, 16 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
MR er påkrævet i uge 8, 16 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression
Gennemsnitlig arteriel forstærkning, pr. læsion, som bestemt ved dynamisk gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), før og efter Bevacizumab-terapi.
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter bevacizumab-behandling
Baseline og 8 uger efter bevacizumab-behandling
Vurdering af cirkulerende niveauer af VEGF, som også bidrager til HCC-patogenese og af potentielle ændringer af disse niveauer i indstillingen af ​​VEGF-hæmning
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
At indsamle oplysninger om leverfunktion og hepatitis viral aktivitet i skrumpelever og ved potentielle ændringer i indstillingen af ​​VEGF-hæmning
Tidsramme: Under og efter behandlingen
Under og efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsstabilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02518 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-5611 (Anden identifikator: NCI/CTEP)
  • 5611 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger