Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til behandling af patienter med ikke-operabel ikke-metastatisk leverkræft

29. januar 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Bevacizumab (RhuMAB-VEGF) i hepatocellulær cancer til patienter med ikke-operabel tumor (uden invasion af hovedportalvenen eller metastatisk sygdom) Et fase II-studie

Dette fase II-forsøg skal se, om bevacizumab virker til behandling af patienter, der har ikke-operabel ikke-metastatisk leverkræft, som ikke har spredt sig til hovedportvenen. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​bevacizumab i form af progressionsfri overlevelse og sygdomsstabilitet og -respons hos patienter med ikke-operabel ikke-metastatisk hepatocellulær cancer (HCC) uden hovedportveneinvasion.

II. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. III. Vurder tumor vaskulær perfusionskinetik ved hjælp af dynamisk gadolinium-forstærket MRI hos patienter før og efter behandling med dette regime.

IV. Bestem virkningen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-hæmning af dette lægemiddel på cirkulerende niveauer af VEGF og relaterede cytokiner, der også bidrager til HCC-patogenese (herunder bFGF, TGF-alfa og IGF-II) og på potentielle ændringer af disse niveauer på prognostiske variabler hos disse patienter.

V. Bestem virkningen af ​​VEGF-hæmning af dette lægemiddel på leverfunktionen og hepatitis viral aktivitet i cirrhose hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, pilotundersøgelse.

Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver anden uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

    • Bekræftet med nålespirat, biopsi eller tidligere kirurgisk resektionsprøve

  • Klinisk bekræftet hepatocellulært karcinom defineret som følger:

    • Cirrhose eller kronisk hepatitis B- eller C-virusinfektion med 1 eller flere hypervaskulære levermasser på mere end 2 cm
    • Alfa-føtoprotein (AFP) større end 400 ng/ml ELLER mere end 3 gange det normale og fordoblet i værdi i løbet af de seneste 3 måneder

  • Anses for uoprettelig

    • Forudgående kirurgisk resektion tilladt
    • Recidiv efter leverresektion eller anden procedure tilladt
    • Tumor, der strækker sig ind i grene af portalen eller levervener tilladt
    • Ingen tumor invaderer hovedportvenen (portalstammen) eller inferior vena cava
    • Ingen tumor optager mere end 50 % af levervolumenet
  • Forstørrelse/involvering af regionale lymfeknuder tilladt

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion mindst 20 mm

    • Ingen dårligt definerede læsioner
    • Ingen vage hypervaskulære pletter

  • Child-Pugh klasse A eller kompenseret Child-Pugh klasse B leverdysfunktion

    • Ingen Child-Pugh klasse C eller ukompenseret klasse B angivet ved aktiv encefalopati, vedvarende ascites eller protrombintid større end 1,5 gange normal
    • Tidligere ascites tilladt, hvis det kan håndteres med diuretika alene
    • Ingen gentagen paracentese (mere end 1 om måneden)
  • Ingen ekstrahepatisk metastase
  • Ingen dokumenterede hjernemetastaser
  • Ingen historie eller klinisk bevis for CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor, anfald ukontrolleret med standard medicinsk behandling eller anamnese med slagtilfælde)
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Ingen tidligere alvorlig blødningshændelse (ikke relateret til leversygdom)
  • Ingen blødende diatese
  • Ingen koagulopati
  • Bilirubin ikke større end 3 mg/dL
  • Transaminaser mindre end 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Albumin mindst 2,5 mg/dL
  • PTT mindre end 4 sekunder over ULN
  • INR mindre end 1,5 (for patienter, der får warfarin)
  • Kreatinin mindre end 1,5 g/dL
  • Urinprotein mindre end 500 mg/24 timer*

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tromboembolisk hændelse inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår/sår eller knoglebrud
  • Ingen variceal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år undtagen lokaliseret ikke-melanom hudkræft
  • Ingen igangværende psykiatrisk eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesefterlevelse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster
  • Ingen kendt overfølsomhed over for andre rekombinante humane antistoffer
  • Ikke mere end 1 tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig interferon
  • Ingen samtidig interleukin-2
  • Ikke mere end 1 tidligere antineoplastisk kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere invasiv kirurgi, inklusive åben biopsi
  • Mindst 2 uger siden tidligere nålebiopsi (kerne- eller finnålsaspirat)
  • Ingen samtidig levertransplantation
  • Mindst 4 uger siden tidligere kræftbehandling
  • Ingen samtidige blodpladestimulerende faktorer (f.eks. oprelvekin)
  • Ingen samtidige fulddosis antikoagulantia eller trombolytiske midler (undtagen hvis det er nødvendigt for at opretholde åbenhed for allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre)
  • Ingen kroniske daglige trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirindoser på 325 mg/dag eller højere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen fortsætter hver anden uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Gives oralt
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Sygdomsreaktion
Tidsramme: MR er påkrævet i uge 8, 16 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression
MR-scanning er påkrævet i uge 8, 16 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
MR er påkrævet i uge 8, 16 og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression
Gennemsnitlig arteriel forstærkning, pr. læsion, som bestemt ved dynamisk gadolinium-forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), før og efter Bevacizumab-terapi.
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter bevacizumab-behandling
Baseline og 8 uger efter bevacizumab-behandling
Vurdering af cirkulerende niveauer af VEGF, som også bidrager til HCC-patogenese og af potentielle ændringer af disse niveauer i indstillingen af ​​VEGF-hæmning
Tidsramme: Under behandlingen
Under behandlingen
At indsamle oplysninger om leverfunktion og hepatitis viral aktivitet i skrumpelever og ved potentielle ændringer i indstillingen af ​​VEGF-hæmning
Tidsramme: Under og efter behandlingen
Under og efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsstabilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby Siegel, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02518 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-5611 (Anden identifikator: NCI/CTEP)
  • 5611 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner