Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T138067 versus doxorubicin i kemoterapi-naive, ikke-operable, hepatocellulære karcinompatienter

23. juni 2005 opdateret af: Tularik
Dette er en international, multicenter, randomiseret undersøgelse af intravenøs T138067 versus intravenøs doxorubicin i hepatocellulært carcinom (levercancer). Patienter kan ikke tidligere have været behandlet med kemoterapi, og operation anbefales ikke for deres kræftsygdom. I alt 750 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 5403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Den Russiske Føderation, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, Kina, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200070
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, Kina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kina
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, Kina
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Polen
      • GdaDsk, Polen, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Eastern Cape Oncology Centre
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai University
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ukraine, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ukraine, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ukraine, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ukraine, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ukraine, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter:

  • patologisk diagnose af uoperabelt HCC
  • kemoterapi-naiv for HCC
  • Child-Pugh klasse A eller B leversygdom
  • målbar sygdom (dvs. mindst én læsion, der er mindst 20 mm i én dimension) ved computeriseret tomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller mindst én læsion, der er mindst 10 mm på spiral-CT-scanning
  • Karnofsky Performance Status på ≥ 70 %
  • forventet levetid på ≥ 12 uger
  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion (dvs. absolut neutrofiltal [ANC] på ≥ 1500 celler/mm3, blodpladetal på ≥ 80.000 celler/mm3, hæmoglobin på ≥ 8,5 g/dL)
  • total bilirubin på ≤ 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
  • aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ 5 ULN
  • serumkreatinin på ≤ 2 x ULN

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • alvorlig, samtidig sygdom, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget intravenøs eller intraarteriel kemoterapi, kemoembolisering, intratumoral ethanolinjektion, kryokirurgi, radiofrekvensablation eller embolisering for deres HCC. (bemærk: forudgående kirurgisk resektion, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling og/eller ortotopisk levertransplantation er tilladt)
  • anamnese med anden cancer inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <50 % eller akutte anginasymptomer
  • kvinder, der er gravide eller ammer
  • modtaget et forsøgsagent inden for 4 uger efter tilmelding
  • historie med metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • klinisk tilsyneladende ascites
  • større operation inden for 4 uger efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tularik

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-067-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger