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T138067 Versus doxorubicina in pazienti con carcinoma epatocellulare naïve alla chemioterapia, non operabili

23 giugno 2005 aggiornato da: Tularik
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato di T138067 per via endovenosa rispetto a doxorubicina per via endovenosa nel carcinoma epatocellulare (cancro del fegato). I pazienti non possono essere stati trattati prima con la chemioterapia e la chirurgia non è raccomandata per il loro cancro. Un totale di 750 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30190130
        • Hospital Vera Cruz
      • Belo Horizonte, Brasile, 30190131
        • Hospital Mater Dei - Departamento de Oncologia
      • Porto Alegre, Brasile, 90020090
        • Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Unidade de Apoio à Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 5403000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science (CAMS)
      • Beijing, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital of Peking University
      • Beijing, Cina, 100853
        • Gereral Hospital of PLA
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Prince Wales Hosptial
      • Qingdao, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Liver cancer institute, Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200070
        • Shanghai Changzheng Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center, Sun Yat-Sen Unversity
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Guangzhou Nanfang Hospital
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Queen Mary Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing Ba Yi Hospital of PLA
    • Shanxi
      • Xi AN, Shanxi, Cina, 710061
        • 1st Affiliated Hospital of Xi An Jiao Tong University
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Cina
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Tao-Yuan, Taiwan, Cina
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 143045
        • Arkhangelsk Redional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 545087
        • Cheliabinsk Regional Oncology Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Kazan Republican Oncology Clinical Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar City Oncology Center
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Lipetsk
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Central Clinical Hospital of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Novosibirks Municipal Clinical Hospital #1
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Omsk 13, Federazione Russa
        • Omsk Regional Oncology Center
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Oncology Center
      • P/O Stepanovskoye, Federazione Russa, 143423
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344713
        • Rostov Research Oncology Institute
      • St Petersburg, Federazione Russa, 189646
        • Central Research Institute of Radiology of the Ministry of Health of Russian Federation
      • St Petersburg, Federazione Russa, 193015
        • Medical Academy of Postgraduate Education, St. Petersburg
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195065
        • St. Petersburg Mechnikov State Medical Academy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology Center
      • Stavropol, Federazione Russa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Regional Research Institute of Oncology
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Bashkiria Republican Oncology Center
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Voronezh Regional Clinical Oncology Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Yaroslavl Regional Oncology Center
      • Zhitomir, Federazione Russa, 10002
        • Zhitomir Regional Hospital
  • Polonia
      • GdaDsk, Polonia, 80-211
        • Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapi Akademii Medycznej
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Oddział Chemioterapii
      • Poznan, Polonia, 61-878
        • Klinika Katedry Onkologii AM
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • San Juan Medical Center
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W12 OH5
        • Hammersmith Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9125
        • UT Southwestern Medical Center - Dallas
  • Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Eastern Cape Oncology Centre
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Chiangmai University
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center
      • Kiev, Ucraina, 01133
        • Kiev Central Military Clinical Hospital
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute of Ukrainian Academy of Medical Science
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
        • Krivorojsky City Oncology Center
      • Lvov, Ucraina, 79031
        • Lvov State Medical University
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Oncological Center
      • Vinnitsa, Ucraina, 21021
        • Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
        • Zaporozhje State Medical Institute of Postgraduate Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • diagnosi patologica di HCC non resecabile
  • naïve alla chemioterapia per HCC
  • Malattia epatica di classe A o B di Child-Pugh
  • malattia misurabile (cioè almeno una lesione di almeno 20 mm in una dimensione) alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) o almeno una lesione di almeno 10 mm alla TC spirale
  • Karnofsky Performance Status di ≥ 70%
  • aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • funzione ematologica adeguata (cioè, conta assoluta dei neutrofili [ANC] ≥ 1500 cellule/mm3, conta piastrinica ≥ 80.000 cellule/mm3, emoglobina ≥ 8,5 g/dL)
  • bilirubina totale di ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 5 ULN
  • creatinina sierica ≤ 2 x ULN

I principali criteri di esclusione includono:

  • malattia grave e concomitante che renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento
  • - Soggetti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia endovenosa o intra-arteriosa, chemioembolizzazione, iniezione intratumorale di etanolo, criochirurgia, ablazione con radiofrequenza o embolizzazione per il loro HCC. (nota: sono consentiti precedente resezione chirurgica, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia e/o trapianto di fegato ortotopico)
  • storia di altri tumori negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o dal carcinoma in situ della cervice
  • Cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o sintomi di angina acuta
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • ricevuto alcun agente sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • storia di metastasi del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa
  • ascite clinicamente evidente
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tularik

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohammad Hirmand, MD, Tularik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-067-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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