Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer

16. juni 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG, NSC# 330507) i kombination med docetaxel hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med metastaserende eller ikke-operable solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) administreret med docetaxel til patienter med progressiv metastatisk prostatacancer eller andre progressive metastatiske eller ikke-operable solide tumorer.

II. Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG). Patienterne inddeles i 1 af 2 behandlingsgrupper.

Gruppe 1: Patienterne får docetaxel IV over 1 time og 17-AAG IV over 1-2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Gruppe 2: Patienter får docetaxel IV over 30 minutter og 17-AAG som i gruppe 1. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter pr. gruppe modtager eskalerende doser af 17-AAG, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Op til 20 yderligere patienter (10 pr. gruppe) behandles på MTD.

Patienterne følges hver 2-3 måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel malignitet, for hvilken standard kurativ eller palliativ behandling ikke eksisterer eller ikke længere er effektiv

  • Progressiv sygdom manifesteret af følgende parametre

    • For prostatakræft:

      • Skal have kastrat, metastatisk sygdom defineret ved sygdomsprogression efter kirurgisk kastration eller behandling med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) analog (testosteronniveau mindre end 50 ng/ml)

        • Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk orkiektomi, bør fortsætte med medicinske behandlinger for at opretholde kastratniveauer af testosteron
      • Progressiv metastatisk sygdom på billeddannelsesundersøgelser (knoglescanning, CT-scanning eller MR) ELLER metastatisk sygdom og et stigende prostataspecifikt antigen (PSA)
      • Biokemisk progression angivet ved mindst 3 stigende PSA-værdier (opnået med mindst 1 uges mellemrum) fra en baseline ELLER 2 stigende PSA-værdier (med mere end 1 måneds mellemrum), hvor den procentvise stigning over værdiintervallet er mindst 25 %
      • Patienter, der har modtaget et antiandrogen som en del af førstelinjes hormonbehandling, skal have vist progression af sygdom ud af antiandrogenet før studieindskrivning

    • For andre solide tumorer:

      • Udvikling af nye læsioner eller en stigning i allerede eksisterende læsioner ved knoglescintigrafi, CT-scanning, MR, positronemissionstomografi eller fysisk undersøgelse
      • Patienter, hvis eneste kriterium for progression er en stigning i en biokemisk markør (f.eks. carcinoembryonalt antigen eller CA 15-3) eller en stigning i symptomer, er ikke kvalificerede
  • Patienter med metastatisk sygdom må ikke udvikle sig i det omfang, at de kræver palliativ behandling inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Ingen aktive hjernemetastaser
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mere end 6 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 1,5 gange ULN
  • PT ≤ 1,1 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL eller inden for ULN
  • Kreatininclearance større end 55 ml/min
  • Ingen tidligere historie med pulmonal toksicitet efter modtagelse af anthracycliner (f.eks. doxorubicinhydrochlorid, daunorubicinhydrochlorid, mitoxantronhydrochlorid, bleomycin eller carmustin)
  • Ingen dyspnø ≥ grad 2 i hvile på rumluft
  • Intet krav om supplerende iltbehandling eller iltmætninger ≤ 88 %
  • Ingen klinisk signifikante lungekomorbiditeter, der kræver medicin (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kan disponere patienten for pulmonal toksicitet)
  • QTc ≤ 450 msek for mandlige patienter (470 for kvindelige patienter)
  • LVEF > 40 % ved ekkokardiogram eller MUGA

  • Ekkokardiogram eller MUGA påkrævet for patienter med et af følgende:

    • Myokardieinfarkt > 1 år siden
    • NYHA klasse I eller II CHF
    • Atrieflimren
    • Højre eller venstre grenblok ved EKG
  • Ingen historie med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillering ≥ 3 slag i træk)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom inden for det seneste år
  • Ingen New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Ingen dårligt kontrolleret angina
  • Ingen ukontrolleret dysrytmi
  • Intet medfødt langt QT-syndrom
  • Ingen venstre grenblok
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom
  • Ingen tidligere hjertetoksicitet efter at have fået anthracycliner såsom doxorubicinhydrochlorid, daunorubicinhydrochlorid, mitoxantronhydrochlorid, bleomycin eller carmustin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel, docetaxel eller polysorbat 80
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen grad 2 eller højere symptomatisk perifer neuropati
  • Ingen allergi over for æg eller ægprodukter
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Ingen tidligere kappefelt-strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig operation for eneste målbare læsion
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Mindst 1 uge siden tidligere ketoconazol og restitueret
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelser af anticancer-lægemidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig medicin, der forlænger QTc-intervallet

  • Ingen samtidig medicin bruges til at kontrollere arytmier

    • Calciumblokkere og betablokkere tilladt
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier (efterforskningsmæssig eller kommerciel)

  • Ingen samtidige CYP3A4-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Fluconazol
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Makrolidantibiotika (azithromycin, clarithromycin, erythromycin eller troleandomycin)
    • Nifedipin
    • Verapamil
    • Diltiazem
    • Cyclosporin
    • Grapefrugtjuice

  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Carbamazepin
    • Fenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampin

  • Ingen samtidige urteekstrakter eller tinkturer med CYP3A4-hæmmende aktivitet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Hydrastis canadensis (guldsæl)
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Uncaria tomentosa (katteklo)
    • Echinacea angustifolia rødder
    • Trifolium pratense (vilde kirsebær)
    • Matricaria chamomilla (kamille)
    • Glycyrrhiza glabra (lakrids)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Samtidige CYP3A4-substrater tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
Patienterne får docetaxel IV over 1 time og 17-AAG IV over 1-2 timer på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tanespimycin
Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Eksperimentel: Gruppe II
Patienter får docetaxel IV over 30 minutter og 17-AAG som i gruppe 1. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: tanespimycin
Givet IV
Andre navne:
  • 17-AAG
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis bestemt af dosisbegrænsende toksicitet vurderet ved hjælp af NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 03-006 (Anden identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • NCI-5878
  • CDR0000287199
  • MSKCC-03006
  • 5878 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger