Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse for Pixantrone i kombination med rituximab ved indolent non-Hodgkins lymfom

15. januar 2015 opdateret af: CTI BioPharma

Et åbent, randomiseret fase III-komparativt forsøg med BBR 2778 + Rituximab versus Rituximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination af pixantron (BBR 2778, INN-navn afventer) med det monoklonale antistof rituximab, fører til en stigning i patienternes remission sammenlignet med rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg udføres på patienter med indolent (eller lavgradigt) non-Hodgkins lymfom, som enten har fået tilbagefald eller har været refraktære over for tidligere behandling.

Pixantrone tilhører DNA-interkalatorfamilien af ​​kemoterapimidler, som omfatter antracykliner. DNA-interkalatorer bruges almindeligvis til at behandle patienter med indolent NHL, ofte i kombination med det monoklonale antistof rituximab. Denne undersøgelse repræsenterer det første sammenlignende forsøg i stor skala i indolent NHL, designet til at bestemme, om responsraten og tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med en kombination af rituximab og en DNA-interkalator, er signifikant højere end set hos patienter behandlet med rituximab alene.

Dette forsøg er randomiseret og kontrolleret, hvilket betyder, at de deltagende patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Patienter behandlet med både pixantron og rituximab i kombination
  2. Patienter behandlet med kun rituximab

Dette forsøg forventes at rekruttere omkring 800 patienter i USA, Europa og Israel, med 400 patienter rekrutteret til hver gruppe.

Patienterne vil blive behandlet i omkring 18 uger og vil blive overvåget af lægen i fem år efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Moutain Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Orange Park Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Illinois Masonic Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Commonwealth Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • New England Hematology / Oncology Associates
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange VA Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Onc Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology / Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Upstate NY Cancer Research
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • South Shore Hematology-Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Clinworks, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Private practice
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Blair Medical Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Lancaster Cancer Center, Ltd
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Oncology of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive follikulært lymfom grad I og II
  • Præsenterer med en episode af progressiv sygdom efter 1-5 tidligere behandlinger (med enten stråling, kemoterapi eller rituximab).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke reagerede på tidligere rituximab-behandling eller fik tilbagefald inden for 6 måneder efter den første rituximab-infusion
  • Patienter, der vides at have en allergisk reaktion på rituximab eller murine afledte proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden til tumorprogression (TTP) for kombinationen af ​​BBR 2778 (pixantron) + rituximab med rituximab alene
Tidsramme: I 5 år efter behandling
I 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne BBR 2778 + rituximab versus rituximab for:
Tidsramme: I 5 år efter behandling
  • objektiv overordnet svarprocent (ORR; CR + PR)
  • objektiv fuldstændig responsrate (CRR)
  • hastigheden af ​​molekylær remission
  • tid til at svare
  • tid til at fuldføre svar
  • svarets varighed
  • Tid til tumorprogression, der kræver behandling
  • Kvalitetsjusteret tid til progression (QATTP)
  • samlet overlevelse
  • sygdomsspecifik overlevelse
  • sikkerhed/tolerabilitet
I 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CTI BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZA III 02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger