Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse for Pixantrone i kombination med rituximab ved indolent non-Hodgkins lymfom

15. januar 2015 opdateret af: CTI BioPharma

Et åbent, randomiseret fase III-komparativt forsøg med BBR 2778 + Rituximab versus Rituximab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombination af pixantron (BBR 2778, INN-navn afventer) med det monoklonale antistof rituximab, fører til en stigning i patienternes remission sammenlignet med rituximab alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg udføres på patienter med indolent (eller lavgradigt) non-Hodgkins lymfom, som enten har fået tilbagefald eller har været refraktære over for tidligere behandling.

Pixantrone tilhører DNA-interkalatorfamilien af ​​kemoterapimidler, som omfatter antracykliner. DNA-interkalatorer bruges almindeligvis til at behandle patienter med indolent NHL, ofte i kombination med det monoklonale antistof rituximab. Denne undersøgelse repræsenterer det første sammenlignende forsøg i stor skala i indolent NHL, designet til at bestemme, om responsraten og tiden til tumorprogression hos patienter behandlet med en kombination af rituximab og en DNA-interkalator, er signifikant højere end set hos patienter behandlet med rituximab alene.

Dette forsøg er randomiseret og kontrolleret, hvilket betyder, at de deltagende patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Patienter behandlet med både pixantron og rituximab i kombination
  2. Patienter behandlet med kun rituximab

Dette forsøg forventes at rekruttere omkring 800 patienter i USA, Europa og Israel, med 400 patienter rekrutteret til hver gruppe.

Patienterne vil blive behandlet i omkring 18 uger og vil blive overvåget af lægen i fem år efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Moutain Cancer Center
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Pasco, Hernando Oncology Associates, P.A.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Orange Park Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center Hematology / Oncology
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Illinois Masonic Cancer Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Forenede Stater, 40422
        • Commonwealth Hematology/Oncology
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • New England Hematology / Oncology Associates
    • Missouri
      • St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology - Oncology Centers of N. Rockies
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange VA Medical Center
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Hematology Oncology Associates of NJ
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Medical Group/Overlook Onc Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology / Hematology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Cancer Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Upstate NY Cancer Research
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • South Shore Hematology-Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Clinworks, Inc
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Private Practice
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • Blair Medical Associates
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17605
        • Lancaster Cancer Center, Ltd
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Medical Clinic Hematology-Oncology
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Oncology of Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Rhinelander Regional Medical Group Onc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), inklusive follikulært lymfom grad I og II
  • Præsenterer med en episode af progressiv sygdom efter 1-5 tidligere behandlinger (med enten stråling, kemoterapi eller rituximab).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke reagerede på tidligere rituximab-behandling eller fik tilbagefald inden for 6 måneder efter den første rituximab-infusion
  • Patienter, der vides at have en allergisk reaktion på rituximab eller murine afledte proteiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign tiden til tumorprogression (TTP) for kombinationen af ​​BBR 2778 (pixantron) + rituximab med rituximab alene
Tidsramme: I 5 år efter behandling
I 5 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne BBR 2778 + rituximab versus rituximab for:
Tidsramme: I 5 år efter behandling
  • objektiv overordnet svarprocent (ORR; CR + PR)
  • objektiv fuldstændig responsrate (CRR)
  • hastigheden af ​​molekylær remission
  • tid til at svare
  • tid til at fuldføre svar
  • svarets varighed
  • Tid til tumorprogression, der kræver behandling
  • Kvalitetsjusteret tid til progression (QATTP)
  • samlet overlevelse
  • sygdomsspecifik overlevelse
  • sikkerhed/tolerabilitet
I 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CTI BioPharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Santoro A; Voglova J; Gabrail N; Ciuleanu T; Liberati M; Hancock BW; Stromatt S; Caballero D; Comparative Trial of Pixantrone + Rituximab vs Single agent Rituximab in the Treatment of Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin's Lymphoma; American Society of Clinical Oncology abstract and poster; Part 1, Vol 24 No 18S, June 20 supplement, 2006: 7578

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2003

Først opslået (Skøn)

12. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZA III 02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner