Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGX-4010 til behandling af postherpetisk neuralgi

4. marts 2008 opdateret af: NeurogesX

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret dosisfindingsundersøgelse af NGX-4010 til behandling af postherpetisk neuralgi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et forsøgslægemiddel, NGX-4010 (high-concentration capsaicin dermal patches) er effektivt til behandling af smerter forbundet med post-herpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage indledende behandling i henhold til en af ​​tre doser (påføringsvarigheder), og vil modtage enten NGX-4010 plaster (høj koncentration capsaicin) eller matchende kontrol (lav koncentration capsaicin).

Deltagere, der gennemfører undersøgelsesevalueringerne i 12 uger, vil have mulighed for at modtage op til 3 yderligere åbne genbehandlinger over 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • NeurogesX Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • NeurogesX Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • NeurogesX Investigational Site
      • Palm Beach Garden, Florida, Forenede Stater, 33410
        • NeurogesX Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • NeurogesX Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeurogesX Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 93104
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • NeurogesX Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NeurogesX Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige kvalifikationskriterier:

  • Skal diagnosticeres med PHN og være mindst 6 måneder efter skorpedannelse af hudvesiklerne, med moderat til svær smerte.
  • Må ikke have væsentlige smerter på grund af andre årsager end PHN (f.eks. gigt).
  • Smertefulde områder bør ikke placeres i ansigtet, over hårgrænsen i hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder.
  • Skal have intakt og ubrudt hud ved behandlingsområdet.
  • Skal være forberedt på at forblive på samme smertestillende medicin i samme doser som før undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed (1 år).
  • Må ikke have noget implanteret medicinsk udstyr (rygmarvsstimulator, intrathecal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af smerte.
  • Må ikke bruge lokal smertestillende medicin mod PHN.
  • Skal kunne efterleve studiekrav såsom at udfylde en daglig smertedagbog, deltage i studiebesøg og afholde sig fra omfattende rejser under studiedeltagelse.
  • Ingen væsentlige medicinske problemer med hjerte, nyrer, lever eller lunger eller kræft.
  • Ingen historie eller nuværende problem med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeurogesX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger