Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af ISIS 14803 til terapi med peginterferon og ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C (HCV), der ikke reagerer tilstrækkeligt på de to lægemidler

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med dette fase 1/2-studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af ISIS 14803, når det gives i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, til patienter, som enten ikke havde mindst en 100 gange HCV-reduktion kl. Uge 12 af standardbehandling eller stadig har påviselig HCV i uge 24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere ubehandlede kroniske hepatitis C-patienter, der er i behandling med peginterferon alfa og ribavirin, har en meget ringe sandsynlighed for at opnå et vedvarende virologisk respons, hvis de enten ikke har en 100 gange eller større reduktion i deres plasma HCV RNA-niveauer ved den 12. behandlingsuge eller har påviselig plasma HCV RNA i den 24. behandlingsuge. ISIS 14803 er en eksperimentel antiviral medicin til behandling af kronisk hepatitis C, som er blevet givet til kroniske hepatitis C-patienter i to tidligere kliniske forsøg med enkeltstof (ca. 70 patienter).

I dette kliniske forskningsstudie vil 12 ugers ISIS 14803-behandling blive tilføjet til peginterferon alfa- og ribavirinbehandlingsregimet for tidligere ubehandlede kroniske hepatitis C-patienter, som har en meget ringe sandsynlighed for at opnå et vedvarende virologisk respons baseret på et af de to ovenstående kriterier . Tilmeldte patienter skal fortsætte med at blive behandlet med peginterferon alfa og ribavirin og skal påbegynde ISIS 14803-behandling inden for fire uger efter datoen for deres HCV RNA-resultatrapport. ISIS 14803 vil blive givet som en to-timers intravenøs infusion, to gange om ugen, i 12 uger. Afhængigt af deres HCV-respons på kombinationen af ​​tre lægemidler kan patienter fortsætte behandlingen med peginterferon alfa og ribavirin efter afslutningen af ​​ISIS 14803-behandlingen. Patienterne vil blive overvåget i mindst otte uger (for sikkerheds skyld) efter afslutningen af ​​ISIS 14803-behandlingen og muligvis i længere tid (for vedvarende virologisk respons). To dosisniveauer af ISIS 14803 vil blive undersøgt i dette forsøg, 3 og 6 mg/kg ideel kropsvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (delvis liste):

  • Alder 18 til 65 år.
  • Infektion med HCV.
  • Tidligere leverbiopsi, der indikerer kronisk hepatitis.
  • Modtaget mindst 12 ugers kontinuerlig behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
  • HCV-infektion var ubehandlet før det nuværende peginterferon alfa- og ribavirin-regime.
  • Enten mindre end 100 gange reduktion i plasma eller serum HCV RNA på trods af modtagelse af 12 ugers peginterferon alfa og ribavirin behandling eller påviselig HCV RNA i uge 24 af behandlingen.
  • Protrombintid og aPTT inden for det normale referenceområde.
  • Serumbilirubinkoncentration inden for det normale referenceområde.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (delvis liste):

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder efter screening.
  • Serum ALT større end 5 x øvre grænse for normalområdet.
  • HIV eller HBV infektion.
  • Dekompenseret leversygdom.
  • Bevis på skrumpelever.
  • Alvorlig depression med selvmordstanker, der kræver indlæggelse inden for et år efter screening.
  • Enhver sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning eller som kræver antikoagulering med heparin eller warfarin.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse i eller forstyrre overholdelse.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er under eller har gennemgået behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Anamnese med kryoglobulinæmi eller vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 14803-CS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger