Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af ISIS 14803 til terapi med peginterferon og ribavirin til patienter med kronisk hepatitis C (HCV), der ikke reagerer tilstrækkeligt på de to lægemidler

1. december 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med dette fase 1/2-studie er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af ISIS 14803, når det gives i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, til patienter, som enten ikke havde mindst en 100 gange HCV-reduktion kl. Uge 12 af standardbehandling eller stadig har påviselig HCV i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere ubehandlede kroniske hepatitis C-patienter, der er i behandling med peginterferon alfa og ribavirin, har en meget ringe sandsynlighed for at opnå et vedvarende virologisk respons, hvis de enten ikke har en 100 gange eller større reduktion i deres plasma HCV RNA-niveauer ved den 12. behandlingsuge eller har påviselig plasma HCV RNA i den 24. behandlingsuge. ISIS 14803 er en eksperimentel antiviral medicin til behandling af kronisk hepatitis C, som er blevet givet til kroniske hepatitis C-patienter i to tidligere kliniske forsøg med enkeltstof (ca. 70 patienter).

I dette kliniske forskningsstudie vil 12 ugers ISIS 14803-behandling blive tilføjet til peginterferon alfa- og ribavirinbehandlingsregimet for tidligere ubehandlede kroniske hepatitis C-patienter, som har en meget ringe sandsynlighed for at opnå et vedvarende virologisk respons baseret på et af de to ovenstående kriterier . Tilmeldte patienter skal fortsætte med at blive behandlet med peginterferon alfa og ribavirin og skal påbegynde ISIS 14803-behandling inden for fire uger efter datoen for deres HCV RNA-resultatrapport. ISIS 14803 vil blive givet som en to-timers intravenøs infusion, to gange om ugen, i 12 uger. Afhængigt af deres HCV-respons på kombinationen af ​​tre lægemidler kan patienter fortsætte behandlingen med peginterferon alfa og ribavirin efter afslutningen af ​​ISIS 14803-behandlingen. Patienterne vil blive overvåget i mindst otte uger (for sikkerheds skyld) efter afslutningen af ​​ISIS 14803-behandlingen og muligvis i længere tid (for vedvarende virologisk respons). To dosisniveauer af ISIS 14803 vil blive undersøgt i dette forsøg, 3 og 6 mg/kg ideel kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • The Lynn Institute of The Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Research Associates, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Gastroenterology Assoc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Institute for Digestive Diseases and Sciences, Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Gastroenterology Group
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-VAMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VAMC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Gastroenterolgy Assoc.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Spokane Digestive Disease Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (delvis liste):

  • Alder 18 til 65 år.
  • Infektion med HCV.
  • Tidligere leverbiopsi, der indikerer kronisk hepatitis.
  • Modtaget mindst 12 ugers kontinuerlig behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
  • HCV-infektion var ubehandlet før det nuværende peginterferon alfa- og ribavirin-regime.
  • Enten mindre end 100 gange reduktion i plasma eller serum HCV RNA på trods af modtagelse af 12 ugers peginterferon alfa og ribavirin behandling eller påviselig HCV RNA i uge 24 af behandlingen.
  • Protrombintid og aPTT inden for det normale referenceområde.
  • Serumbilirubinkoncentration inden for det normale referenceområde.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier (delvis liste):

  • Gravide kvinder eller ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder efter screening.
  • Serum ALT større end 5 x øvre grænse for normalområdet.
  • HIV eller HBV infektion.
  • Dekompenseret leversygdom.
  • Bevis på skrumpelever.
  • Alvorlig depression med selvmordstanker, der kræver indlæggelse inden for et år efter screening.
  • Enhver sygdomstilstand forbundet med aktiv blødning eller som kræver antikoagulering med heparin eller warfarin.
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening vil udelukke deltagelse i eller forstyrre overholdelse.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er under eller har gennemgået behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Anamnese med kryoglobulinæmi eller vaskulitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2003

Først opslået (Skøn)

18. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISIS 14803-CS3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med ISIS 14803, peginterferon alfa, ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner