Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UMCCOP 02-01 Ingefær til behandling af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager kemoterapi mod kræft (IRB 2003-551)

20. oktober 2016 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-forsøg med indkapslet ingefær som en behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning AKA IRB 2003-213

BAGGRUND: Urten ingefær kan være med til at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi for kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt ingefær virker til at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​forsinket kvalme og opkastning hos patienter med cancer, der gennemgår kemoterapi behandlet med lavere dosis ingefær vs højere dosis ingefær vs placebo.

Sekundær

  • Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut kvalme og opkastning hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Bestem, om patienter kan afgøre, om de får placebo eller undersøgelseslægemiddel, og med hvilken variabel (f.eks. smag, lugt eller fald i kvalme og opkastning).

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. Patienterne stratificeres efter samtidig antiemetisk type (5-HT_3-antagonist vs NK1-antagonist).

  • Arm I: Patienter får en lavere dosis oral ingefær to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får en højere dosis oral ingefær to gange dagligt.
  • Arm III: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I alle arme begynder behandlingen umiddelbart efter kemoterapibehandlingen og fortsætter i 3 dage.

Patienterne følges efter 1 uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0725
        • University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kræftdiagnose

  • Modtager i øjeblikket kemoterapi* indeholdende ethvert kemoterapeutisk middel i enhver dosis og oplever kvalme og/eller opkastning af enhver sværhedsgrad (forsinket eller akut)

    • Kemoterapiregimer kan gives oralt, IV eller ved kontinuerlig infusion (kun endagsregimer)

  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapi* kursus indeholdende ethvert kemoterapeutisk middel og opfylder følgende kriterier:

    • Agent er den samme, der er planlagt til næste runde af kemoterapi
    • Oplevet kvalme og/eller opkastning af enhver sværhedsgrad (forsinket eller akut)
  • Skal planlægge at modtage et samtidig 5-HT_3-receptorantagonist-antiemetikum (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetronmesylat eller palanosetron) eller antiemetisk aprepritant (f.eks. Emend®), mens du er i kemoterapi
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser BEMÆRK: *Kemoterapi kan være adjuverende, neoadjuverende, helbredende eller palliativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen historie med blødningsforstyrrelser
  • Ingen trombocytopeni

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Gastrointestinale

  • Kan sluge kapsler
  • Intet mavesår
  • Ingen kliniske tegn på nuværende eller forestående tarmobstruktion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Kan forstå engelsk
  • Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Ingen allergi over for ingefær

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere kemoterapibehandlinger med flere dages doser

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling, der er klassificeret som høj eller middel risiko for at forårsage opkastning, inklusive strålebehandling til nogen af ​​følgende områder:

    • Total kropsbestråling
    • Hemi-krop
    • Øvre mave
    • Abdominal-bækken kappe
    • Kranium (radiokirurgi)
    • Kraniospinal strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 1 uge siden tidligere ingefær (te, kapsler, tinkturer)

  • Ingen anden samtidig ingefær (te, kapsler, tinkturer)

    • Samtidig mad lavet med små mængder (ikke mere end ¼ teskefuld) ingefær (pulveriseret eller frisk) tilladt

  • Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin, aspirin eller heparin

    • Samtidig lavdosis warfarin for at opretholde perifer eller central venøs adgang, lavdosis aspirin (≤ 81 mg) eller lavdosis heparin tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter får en lavere dosis oral ingefær to gange dagligt.
Medicin: ingefærekstrakt
Gives oralt
Eksperimentel: Arm II
Patienter får en højere dosis oral ingefær to gange dagligt.
Medicin: ingefærekstrakt
Gives oralt
Placebo komparator: Arm III
Patienterne får oral placebo to gange dagligt.
Andet: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sikkerhed
Den mest effektive dosis
Evne til at skelne mellem modtagelse af placebo eller undersøgelseslægemiddel og involverede variabler (f.eks. smag, lugt eller fald i kvalme og opkastning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000310163
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CCUM-0201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger