UMCCOP 02-01 Ingefær til behandling af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager kemoterapi mod kræft (IRB 2003-551)
Fase II-forsøg med indkapslet ingefær som en behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning AKA IRB 2003-213
BAGGRUND: Urten ingefær kan være med til at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi for kræft.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt ingefær virker til at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi for cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af forsinket kvalme og opkastning hos patienter med cancer, der gennemgår kemoterapi behandlet med lavere dosis ingefær vs højere dosis ingefær vs placebo.
Sekundær
- Sammenlign forekomsten og sværhedsgraden af akut kvalme og opkastning hos patienter behandlet med disse regimer.
- Sammenlign sikkerheden af disse regimer hos disse patienter.
- Bestem, om patienter kan afgøre, om de får placebo eller undersøgelseslægemiddel, og med hvilken variabel (f.eks. smag, lugt eller fald i kvalme og opkastning).
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme. Patienterne stratificeres efter samtidig antiemetisk type (5-HT_3-antagonist vs NK1-antagonist).
- Arm I: Patienter får en lavere dosis oral ingefær to gange dagligt.
- Arm II: Patienterne får en højere dosis oral ingefær to gange dagligt.
- Arm III: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I alle arme begynder behandlingen umiddelbart efter kemoterapibehandlingen og fortsætter i 3 dage.
Patienterne følges efter 1 uge.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 180 patienter (60 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet kræftdiagnose
Modtager i øjeblikket kemoterapi* indeholdende ethvert kemoterapeutisk middel i enhver dosis og oplever kvalme og/eller opkastning af enhver sværhedsgrad (forsinket eller akut)
- Kemoterapiregimer kan gives oralt, IV eller ved kontinuerlig infusion (kun endagsregimer)
Skal have modtaget mindst 1 tidligere kemoterapi* kursus indeholdende ethvert kemoterapeutisk middel og opfylder følgende kriterier:
- Agent er den samme, der er planlagt til næste runde af kemoterapi
- Oplevet kvalme og/eller opkastning af enhver sværhedsgrad (forsinket eller akut)
- Skal planlægge at modtage et samtidig 5-HT_3-receptorantagonist-antiemetikum (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetronmesylat eller palanosetron) eller antiemetisk aprepritant (f.eks. Emend®), mens du er i kemoterapi
- Ingen symptomgivende hjernemetastaser BEMÆRK: *Kemoterapi kan være adjuverende, neoadjuverende, helbredende eller palliativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Ikke specificeret
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Ingen historie med blødningsforstyrrelser
- Ingen trombocytopeni
Hepatisk
- Ikke specificeret
Renal
- Ikke specificeret
Gastrointestinale
- Kan sluge kapsler
- Intet mavesår
- Ingen kliniske tegn på nuværende eller forestående tarmobstruktion
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Kan forstå engelsk
- Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Ingen allergi over for ingefær
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke specificeret
Kemoterapi
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen tidligere kemoterapibehandlinger med flere dages doser
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling, der er klassificeret som høj eller middel risiko for at forårsage opkastning, inklusive strålebehandling til nogen af følgende områder:
- Total kropsbestråling
- Hemi-krop
- Øvre mave
- Abdominal-bækken kappe
- Kranium (radiokirurgi)
- Kraniospinal strålebehandling
Kirurgi
- Ikke specificeret
Andet
- Mere end 1 uge siden tidligere ingefær (te, kapsler, tinkturer)
Ingen anden samtidig ingefær (te, kapsler, tinkturer)
- Samtidig mad lavet med små mængder (ikke mere end ¼ teskefuld) ingefær (pulveriseret eller frisk) tilladt
Ingen samtidige terapeutiske doser af warfarin, aspirin eller heparin
- Samtidig lavdosis warfarin for at opretholde perifer eller central venøs adgang, lavdosis aspirin (≤ 81 mg) eller lavdosis heparin tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienter får en lavere dosis oral ingefær to gange dagligt.
|
Gives oralt
|
|
Eksperimentel: Arm II
Patienter får en højere dosis oral ingefær to gange dagligt.
|
Gives oralt
|
|
Placebo komparator: Arm III
Patienterne får oral placebo to gange dagligt.
|
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed
|
|
Den mest effektive dosis
|
|
Evne til at skelne mellem modtagelse af placebo eller undersøgelseslægemiddel og involverede variabler (f.eks. smag, lugt eller fald i kvalme og opkastning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000310163
- P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CCUM-0201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .