Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgisk terapi for BPH (MIST)

12. januar 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Minimalt invasivt kirurgisk terapikonsortium for benign prostatahyperplasi

Det primære formål med dette randomiserede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​tre behandlinger for benign prostatahyperplasi (BPH): transurethral nåleablation (TUNA), transurethral mikrobølgeterapi (TUMT) og medicinsk behandling med alfuzosin og finasterid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusion

  • Patient underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer eller seponering af udelukkende medicin.
  • Mand mindst 50 år.
  • AUA symptomsværhedsscore >= 10.
  • Tomvolumen >= 100 ml.
  • Post-void rest < 350 ml.
  • Prostatalængde 30-50 mm ved cystoskopi (fra blærehals til verumontanum) eller 35-60 mm ved TRUS (fra blærehals til apex).
  • Prostatavolumen 25-100 cc fra TRUS.
  • Prostata tværdiameter 34-80 mm.
  • Patient i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen efter investigatorens mening.

Undtagelse

  • Enhver tidligere kirurgisk indgreb for BPH.
  • Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
  • Har tidligere ikke reageret på kombinationsbehandling med en alfablokker og en 5-alfa-reduktasehæmmer.
  • Tidligere overfølsomhed, idiosynkrasi eller klinisk mistænkt lægemiddelreaktion på alfuzosin eller finasterid.
  • På alfa-blokker inden for den seneste måned.
  • På en 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de seneste 4 måneder.
  • På phenylephrin, pseudoefedrin, imipramin, en antikolinerg eller kolinerg medicin inden for de seneste 2 uger.
  • På østrogen, androgen, ethvert lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for de seneste 4 måneder.
  • Blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin, medmindre patienten er i stand til at holde ud af trombocythæmmende medicin i mindst 10 dage før MIST-behandling.
  • Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion som bestemt af unormale kreatinin- eller AST-niveauer (dvs. kreatinin > 2,0 mg/dL eller AST > 1,5 gange den øvre grænse for institutionelle normer).
  • Serum prostataspecifikt antigenniveau > 10 ng/ml.
  • Aktiv urinvejsinfektion som bestemt ved positiv dyrkning, bakteriel prostatitis inden for det seneste år dokumenteret ved positiv dyrkning eller to dokumenterede urinvejsinfektioner af enhver type inden for det seneste år (UVI defineret som > 100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch eller kateteriseret prøve).
  • Biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger.
  • Daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens påkrævet eller International Continence Society mandlige inkontinenssymptomer score >= 13.
  • Episode af ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder, eller perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
  • Ortostatisk hypotension defineret som et fald på > 20 mm Hg i liggende til stående SPB eller et fald på > 10 mm Hg i liggende til stående DBP, ved enten stående BP-aflæsning eller udvikling af symptomer på postural hypotension (f.eks. svimmel eller let- ledes).
  • Penis protese.
  • Kunstig urinsfinkter eller ethvert implantat, metallisk eller ikke-metallisk, inden for 1,5 tommer fra urinrøret i prostata.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på karcinom i prostata eller blære, bækkenstråling eller kirurgi, eller urinrørsforsnævring, der kræver udvidelse for at passere et fleksibelt cystoskop.
  • Ikke-symmetrisk median prostatalapforstørrelse eller en fremtrædende obstruerende "kugleventil" prostatalap som bestemt ved cystoskopi.
  • Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom, enhver komponent i et implanterbart neurostimuleringssystem eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
  • Kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (helbredt defineret som ingen tegn på kræft inden for de seneste 5 år).
  • Defibrillator eller pacemaker, der ikke kan deaktiveres under MIST.
  • Neurogen dekompenseret eller atonisk blære efter efterforskerens mening.
  • Patienten har en interesse i fremtidig fertilitet.
  • Tidligere rektaloperation bortset fra hæmoridektomi.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 2
Transurethral nåleablation (TUNA)
Enhed: Transurethral nåleablation (TUNA) terapi
type minimalt invasiv kirurgisk behandling for BPH
Aktiv komparator: 3
finasterid i en daglig dosis på 5 mg og alfuzosin i en daglig dosis på 10 mg
Medicin: Finasteride og Alfuzosin
finasterid i en daglig dosis på 5 mg og alfuzosin i en daglig dosis på 10 mg
Aktiv komparator: 1
Transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT)
Enhed: Transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT)
type minimalt invasiv kirurgisk behandling for BPH

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Medtronic
Sanofi-Synthelabo
Diagnostic Ultrasound
Urologix

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Reginald Bruskewitz, M.D., University of Wisconsin, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIST (terminated)
  • 5U01DK060817 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger