Minimalt invasiv kirurgisk terapi for BPH (MIST)

Inklusion

• Patient underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer eller seponering af udelukkende medicin.
• Mand mindst 50 år.
• AUA symptomsværhedsscore >= 10.
• Tomvolumen >= 100 ml.
• Post-void rest < 350 ml.
• Prostatalængde 30-50 mm ved cystoskopi (fra blærehals til verumontanum) eller 35-60 mm ved TRUS (fra blærehals til apex).
• Prostatavolumen 25-100 cc fra TRUS.
• Prostata tværdiameter 34-80 mm.
• Patient i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen efter investigatorens mening.

Undtagelse

• Enhver tidligere kirurgisk indgreb for BPH.
• Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
• Har tidligere ikke reageret på kombinationsbehandling med en alfablokker og en 5-alfa-reduktasehæmmer.
• Tidligere overfølsomhed, idiosynkrasi eller klinisk mistænkt lægemiddelreaktion på alfuzosin eller finasterid.
• På alfa-blokker inden for den seneste måned.
• På en 5-alfa-reduktasehæmmer inden for de seneste 4 måneder.
• På phenylephrin, pseudoefedrin, imipramin, en antikolinerg eller kolinerg medicin inden for de seneste 2 uger.
• På østrogen, androgen, ethvert lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for de seneste 4 måneder.
• Blødningsforstyrrelse eller indtagelse af antikoagulerende medicin, medmindre patienten er i stand til at holde ud af trombocythæmmende medicin i mindst 10 dage før MIST-behandling.
• Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion som bestemt af unormale kreatinin- eller AST-niveauer (dvs. kreatinin > 2,0 mg/dL eller AST > 1,5 gange den øvre grænse for institutionelle normer).
• Serum prostataspecifikt antigenniveau > 10 ng/ml.
• Aktiv urinvejsinfektion som bestemt ved positiv dyrkning, bakteriel prostatitis inden for det seneste år dokumenteret ved positiv dyrkning eller to dokumenterede urinvejsinfektioner af enhver type inden for det seneste år (UVI defineret som > 100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch eller kateteriseret prøve).
• Biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger.
• Daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens påkrævet eller International Continence Society mandlige inkontinenssymptomer score >= 13.
• Episode af ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder, eller perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom.
• Ortostatisk hypotension defineret som et fald på > 20 mm Hg i liggende til stående SPB eller et fald på > 10 mm Hg i liggende til stående DBP, ved enten stående BP-aflæsning eller udvikling af symptomer på postural hypotension (f.eks. svimmel eller let- ledes).
• Penis protese.
• Kunstig urinsfinkter eller ethvert implantat, metallisk eller ikke-metallisk, inden for 1,5 tommer fra urinrøret i prostata.
• Anamnese eller aktuelle tegn på karcinom i prostata eller blære, bækkenstråling eller kirurgi, eller urinrørsforsnævring, der kræver udvidelse for at passere et fleksibelt cystoskop.
• Ikke-symmetrisk median prostatalapforstørrelse eller en fremtrædende obstruerende "kugleventil" prostatalap som bestemt ved cystoskopi.
• Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom, enhver komponent i et implanterbart neurostimuleringssystem eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
• Kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (helbredt defineret som ingen tegn på kræft inden for de seneste 5 år).
• Defibrillator eller pacemaker, der ikke kan deaktiveres under MIST.
• Neurogen dekompenseret eller atonisk blære efter efterforskerens mening.
• Patienten har en interesse i fremtidig fertilitet.
• Tidligere rektaloperation bortset fra hæmoridektomi.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.