Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombinationskemoterapibehandlinger til behandling af patienter med metastatisk kolorektalcancer

25. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-studie, der evaluerer tre kemoterapier: [Irinotecan + Oxaliplatin (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] og [Oxaliplatin + LV5FU2] som første intentionsbehandling hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give stofferne i forskellige kombinationer kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer kombinationskemoterapi indeholdende irinotecan og oxaliplatin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med to standardkombinations-kemoterapiregimer til behandling af patienter med ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten med hensyn til responsrate (delvis respons og fuldstændig respons) af irinotecan og oxaliplatin vs. irinotecan, fluorouracil og leucovorin calcium vs. oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin calcium hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2.
  • Arm III: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2.

I alle arme gentages behandlingen hver 2. uge i 26 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 3. måned i 1 år.

Patienterne følges efter 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amilly, Frankrig, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom

    • Metastatisk sygdom
  • Ikke modtagelig for operation
  • Unidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen knoglemetastaser
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) (1,5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • SGPT og SGOT ikke mere end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Hjerte

  • Ingen samtidige hjerteabnormaliteter, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Pulmonal

  • Ingen samtidige pulmonale abnormiteter, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kronisk enteropati
  • Ingen anden tidligere cancer inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller helbredende behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen obstruktion eller delvis obstruktion, der ville forstyrre studieterapien
  • Ingen psykologisk, social, familiær eller geografisk situation, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige anticancer biologiske responsmodifikatorer

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi (undtagen adjuverende kemoterapi afsluttet for mere end 6 måneder siden)
  • Ingen tidligere irinotecan
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere abdominopelvis strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Ingen tidligere omfattende tarmresektion (dvs. mere end 1 tidligere hemikolektomi eller omfattende resektion af tyndtarmen)

Andet

  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNICANCER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger