Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombinationskemoterapibehandlinger til behandling af patienter med metastatisk kolorektalcancer

25. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Randomiseret fase II-studie, der evaluerer tre kemoterapier: [Irinotecan + Oxaliplatin (Irinox)], [Irinotecan + LV5FU2] og [Oxaliplatin + LV5FU2] som første intentionsbehandling hos forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give stofferne i forskellige kombinationer kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer kombinationskemoterapi indeholdende irinotecan og oxaliplatin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med to standardkombinations-kemoterapiregimer til behandling af patienter med ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten med hensyn til responsrate (delvis respons og fuldstændig respons) af irinotecan og oxaliplatin vs. irinotecan, fluorouracil og leucovorin calcium vs. oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin calcium hos patienter med metastatisk kolorektal cancer.
  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign tolerabiliteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter og oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2.
  • Arm III: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer og leucovorin calcium IV over 2 timer på dag 1 og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1-2.

I alle arme gentages behandlingen hver 2. uge i 26 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og derefter hver 3. måned i 1 år.

Patienterne følges efter 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 80 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amilly, Frankrig, 45207
        • Centre Hospitalier de L' Agglomeration Montargoise
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Hyeres, Frankrig, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankrig, 45100
        • CHR D'Orleans - Hopital de la Source
      • Perigueux, Frankrig, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Rennes, Frankrig, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Roanne, Frankrig, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rodez, Frankrig, 12027
        • Centre Hospitalier de Rodez
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Centre Hospitalier General Lucien Hussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt karcinom

    • Metastatisk sygdom
  • Ikke modtagelig for operation
  • Unidimensionelt målbar sygdom
  • Ingen knoglemetastaser
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 75

Præstationsstatus

  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN) (1,5 gange ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • SGPT og SGOT ikke mere end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ikke højere end 1,25 gange ULN

Hjerte

  • Ingen samtidige hjerteabnormaliteter, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Pulmonal

  • Ingen samtidige pulmonale abnormiteter, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kronisk enteropati
  • Ingen anden tidligere cancer inden for de seneste 5 år undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen eller helbredende behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret infektion
  • Ingen obstruktion eller delvis obstruktion, der ville forstyrre studieterapien
  • Ingen psykologisk, social, familiær eller geografisk situation, der ville udelukke studiedeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige anticancer biologiske responsmodifikatorer

Kemoterapi

  • Ingen tidligere kemoterapi (undtagen adjuverende kemoterapi afsluttet for mere end 6 måneder siden)
  • Ingen tidligere irinotecan
  • Ingen tidligere oxaliplatin
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling

  • Mindst 4 uger siden tidligere bækkenstrålebehandling
  • Ingen tidligere abdominopelvis strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Ingen tidligere omfattende tarmresektion (dvs. mere end 1 tidligere hemikolektomi eller omfattende resektion af tyndtarmen)

Andet

  • Ingen anden samtidig eksperimentel medicin
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. november 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2003

Først opslået (SKØN)

7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Accord 08
  • FRE-FNCLCC-ACCORD-08/0103
  • EU-20233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner