Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suramin og enten docetaxel eller gemcitabin til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV platin-refraktær ikke-småcellet lungekræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse af lavdosis suramin som modulator af docetaxel og gemcitabin hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette randomiserede fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af suramin, når det gives sammen med enten docetaxel eller gemcitabin til behandling af patienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft, der er refraktær over for platinkemoterapi (såsom cisplatin, carboplatin) eller oxaliplatin). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og gemcitabin, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Nogle tumorer bliver resistente over for kemoterapi. Kombination af suramin med enten docetaxel eller gemcitabin kan reducere resistens over for lægemidlerne og dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden af ​​lavdosis suramin administreret med docetaxel eller gemcitabin til patienter med stadium IIIB eller IV platin-refraktær ikke-småcellet lungecancer.

II. Bestem, foreløbigt, antitumoraktiviteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

III. Bestem, om suramin-plasmakoncentrationer i kombination med docetaxel eller gemcitabin kan forudsiges ved forudgående dosisberegninger baseret på kliniske parametre.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, pilot-, dosisfindende undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får lavdosis suramin IV over 30 minutter og docetaxel IV over 1 time på dag 1.

ARM II: Patienterne får lavdosis suramin IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.

I begge arme gentages behandlingen hver 3. uge i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig eller delvis respons efter de indledende 3 kure fortsætter eventuelt den samme terapi i 3 yderligere forløb. Patienter med sygdomsprogression efter 6 behandlingsforløb på den oprindelige arm kan krydse over og modtage behandling på den anden arm. Patienter med fremadskridende sygdom eller stabil sygdom efter de indledende 3 forløb går over til den anden arm og får behandling på den arm i 3 yderligere forløb. Patienter med responsiv eller stabil sygdom efter det sjette kursus kan fortsætte behandlingen på den arm.

Kohorter på 6-12 patienter i hver arm modtager doser af suramin beregnet ud fra en klinisk formel valideret i tidligere kliniske forsøg. Justering af suramin-dosis udføres, hvis startdosis er uden for målet og mindre end 50 µM topkoncentration. Den optimale dosis er defineret som den dosis, ved hvilken mindst 5 ud af 6 patienter opnår optimale plasmakoncentrationer af suramin, og ikke mere end 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. I tilfælde af dosisbegrænsende toksicitet justeres doser af docetaxel og gemcitabin, indtil den optimale dosis i kombination med suramin er bestemt.

Patienterne følges i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Trin IIIB* eller IV
  • Progressiv sygdom efter tidligere platinholdigt regime (f.eks. cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin)

  • Ingen kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom, medmindre alt af følgende er sandt:

    • Læsioner blev tidligere bestrålet
    • Ingen samtidige kortikosteroider
    • Ingen kliniske symptomer
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST/ALT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi
  • Ingen ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv alvorlig infektiøs proces
  • Ingen grad 2 eller højere neuropati
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke at give informeret samtykke eller forstyrre undersøgelsesopfølgningen
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 28 dage siden forudgående cytotoksisk kemoterapi og restitueret
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen tidligere gemcitabin
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling tilladt
  • Mindst 2 uger siden tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor
  • Forudgående suramin tilladt
  • Ingen samtidig anti-HIV-medicin til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får lavdosis suramin IV over 30 minutter og docetaxel IV over 1 time på dag 1.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Medicin: suramin
Givet IV
Andre navne:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får lavdosis suramin IV over 30 minutter og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: suramin
Givet IV
Andre navne:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Suramins sikkerhed, klassificeret i henhold til den reviderede NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Anbefalet dosis af kemoterapi, defineret som den dosis, hvor højst 1/6 patienter udvikler DLT klassificeret i henhold til den reviderede NCI CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01440
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5889
  • CDR0000318808
  • NCI-5889
  • OSU-0238
  • 2003C0022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger