Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi med cyklosporin, interferon gamma og interleukin-2 efter højdosis myeloablativ kemoterapi med autolog stamcelletransplantation til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkins lymfom

16. oktober 2013 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase II/III-studie af immunmodulering efter højdosis myeloablativ terapi med autolog stamcelle-redning for refraktær/tilbagefaldende Hodgkin-sygdom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med autolog stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller. At give immunterapi med cyclosporin, interferon gamma og interleukin-2 efter stamcelletransplantation kan hjælpe de transplanterede celler med at lave et immunrespons og dræbe eventuelle resterende kræftceller. Det vides endnu ikke, om højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation er mere effektiv med eller uden immunterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II/III forsøg undersøger, hvor godt højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, cyclosporin, interferon gamma og interleukin-2 virker og sammenligner det med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation kun i behandling af patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Fase II

    • Bestem gennemførligheden og toksiciteten af ​​immunterapi omfattende cyclosporin, interferon gamma og interleukin-2 efter højdosis myeloablativ kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) hos patienter med refraktær eller recidiverende Hodgkins lymfom.

      • Fase II-delen af ​​undersøgelsen blev afsluttet og skulle være gået videre til fase III; dog opstod der lang forsinkelse på grund af nogle foreslåede protokolændringer til fase III, så lang tid, at undersøgelsen blev permanent lukket ***********

  • Fase III

    • Sammenlign den hændelsesfrie og overordnede overlevelse for patienter behandlet med kontra uden dette immunterapiregime.

Sekundær

  • Bestem de hændelsesfrie og samlede overlevelsesrater, toksiske virkninger og responsrater på reinduktionskemoterapi efterfulgt af hyperfraktioneret involveret strålebehandling, højdosis kemoterapi omfattende carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan og ASCT hos disse patienter.
  • Korreler tumorbiologiske karakteristika med respons hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette immunterapiregime til at producere autolog graft-vs-host-sygdom (GVHD) og autoreaktiv cytotoksisk T-lymfocytaktivitet hos disse patienter.
  • Korrelér højere niveauer af autolog GVHD og in vitro cytolytisk aktivitet med forbedret hændelsesfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem, om behandling med immunterapi kan overvinde den negative prognostiske betydning af p53-mutation og høje serumniveauer af interleukin-10 og interleukin-2-receptor hos disse patienter.
  • Bestem genotoksiciteten af ​​genfindingsterapi og forekomsten af ​​hypermutabilitet ved longitudinel genotoksisk biomonitorering hos disse patienter.
  • Korreler HLA klasse II invariant peptid (CLIP) ekspression i tumorceller med forbedret hændelsesfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med immunterapi.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, multicenter fase II-studie efterfulgt af et randomiseret, multicenter fase III-studie. Patienterne stratificeres efter undersøgelsesfase (II vs III).

Patienterne modtager 2 kure af induktionsbehandling med redning på COG-AHOD00P1 eller tilsvarende. Inden for 2-5 uger efter afslutning af salvage-induktionsterapi får patienterne protokolbehandling.

  • Fase II: Alle patienter får følgende behandling:

    • Hyperfraktioneret strålebehandling med involveret felt: Patienter, der har afsluttet forudgående induktionsbehandling med salvage og ikke har modtaget fuld vævstolerance fra tidligere strålebehandling, kan modtage hyperfraktioneret strålebehandling i involveret felt to gange dagligt i 7 dage.
    • Højdosis præparativt regime: Begyndende inden for 7 dage efter strålebehandling, patienter får carmustin IV over 3 timer på dag -6; etoposid IV over 1 time og cytarabin IV over 1 time på dag -5 til -2; og melphalan IV over 30 minutter på dag -1.
    • Autolog stamcelletransplantation: Patienter gennemgår autolog knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation på dag 0. Patienterne får derefter filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) eller IV begyndende på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.
    • Immunterapi: Patienter får cyclosporin IV to gange dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter indtil afslutningen af ​​forløbet med interferon gamma og interleukin-2. Når patienterne er tilstrækkeligt restituerede, får de også interferon gamma SC hver anden dag i 10 doser. Begyndende 2 dage efter starten af ​​interferon gamma får patienterne også interleukin-2 SC én gang dagligt i 18 dage.

  • Fase III: Patienter, der responderer på tidligere induktionsbehandling, randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienter, som har fremadskridende sygdom efter 2 forløb med forudgående induktionsbehandling til bjærgning, tildeles arm I.

    • Arm I: Patienter får behandling som i fase II.
    • Arm II: Patienter får behandling som i fase II uden immunterapi. I begge faser fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 156 patienter (25 for fase II og 131 for fase III) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 5,4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af Hodgkins lymfom

    • Histologisk bekræftet ved oprindelig diagnose OG ved tilbagefald eller sygdomsprogression
    • Tilbagefald eller refraktær over for konventionel behandling

  • Intet tilbagefald uden B-symptomer eller omfangsrig sygdom mindst 1 år efter afslutning af minimal systemisk terapi defineret ved en af ​​følgende:

    • Stadium IA/IIA med nodal sygdom, der tidligere kun er behandlet med strålebehandling
    • Stadie IA/IIA med nodal sygdom tidligere behandlet med mindre end 3 kure standarddosis kemoterapi
  • Samtidig tilmeldt COG-AHOD00P1 salvage kemoterapi undersøgelsen ELLER modtog anden passende salvage terapi (f.eks. ifosfamid og vinorelbin)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 30

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 (for voksne)
  • Lansky 50-100 % (til børn)

Forventede levealder

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGPT mindre end 2,5 gange normal

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normal ELLER
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed mindst 70 ml/min/1,73 m^2

Kardiovaskulær

  • Afkortningsfraktion mindst 27 % ved ekkokardiogram ELLER
  • Udstødningsfraktion mindst 50% af MUGA

Pulmonal

  • Ingen tegn på dyspnø i hvile
  • Ingen træningsintolerance
  • DLCO mindst 50% (patienter 8 år og derover)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen samtidig alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 1 uge siden tidligere antineoplastiske biologiske midler
  • Mere end 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Ingen tidligere stamcelletransplantation
  • Ingen andre samtidige immunmodulerende midler

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider, inklusive dexamethason som antiemetikum

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig deltagelse i en anden COG-terapeutisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyperfraktioneret involveret radiotion-immunterapi

Fuldført forudgående redningsinduktionsterapi og ikke modtaget fuld vævstolerance fra tidligere strålebehandling kan modtage hyperfraktioneret involveret strålebehandling to gange dagligt i 7 dage.

PRÆPARATIV HØJDOSISK REGIMEN: Begyndende inden for 7 dage efter strålebehandling, carmustin IV over 3 timer på dag -6; etoposid IV over 1 time og cytarabin IV over 1 time på dag -5 til -2; og melphalan IV over 30 minutter på dag -1.

ASCT: Autolog knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation på dag 0. Filgrastim (oral eller IV) begynder på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.

IMMUNOTERAPI: Cyclosporin IV to gange dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter indtil afslutningen af ​​forløbet med rekombinant interferon gamma og interleukin-2. Når tilstrækkeligt restitueret, Aldesleukin én gang dagligt i 18 dage.
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Medicin: karmustin
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bischlornitrosourea
  • NSC #40996
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolysin
  • L-PHENYLANIN sennep
  • NSC #008806
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYT KOLONISTIMULERENDE FAKTOR
Biologisk: aldesleukin
Givet IV
Andre navne:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin 2
  • NSC # 373364
Medicin: cyclosporin
Givet IV
Andre navne:
  • Sandimmun
  • Neoral
  • Gengraf
  • NSC #290193
  • cycloporin
Biologisk: rekombinant interferon gamma
Givet IV
Andre navne:
  • Actimmune
  • gamma interferon
  • INTERFERON GAMMA-1b
  • immun interferon
  • lymfocyt interferon
  • rIFN-gamma
  • T-interferon
  • NSC #600662
Eksperimentel: Hyperfraktioneret Involvered Field Radiotion-ingen immunterapi

Fuldført forudgående redningsinduktionsterapi og ikke modtaget fuld vævstolerance fra tidligere strålebehandling kan modtage hyperfraktioneret involveret strålebehandling to gange dagligt i 7 dage.

PRÆPARATIV HØJDOSISK REGIMEN: Begyndende inden for 7 dage efter strålebehandling, carmustin IV over 3 timer på dag -6; etoposid IV over 1 time og cytarabin IV over 1 time på dag -5 til -2; og melphalan IV over 30 minutter på dag -1.

ASCT: Autolog knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation på dag 0. Filgrastim (oral eller IV) begynder på dag 1 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet.
Procedure: perifer blodstamcelletransplantation
Procedure: autolog knoglemarvstransplantation
Medicin: karmustin
Givet IV
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bischlornitrosourea
  • NSC #40996
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
  • VePesid
  • NSC #141540
Medicin: cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #063878
  • AraC
Medicin: melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolysin
  • L-PHENYLANIN sennep
  • NSC #008806
Procedure: knoglemarvsablation med stamcellestøtte
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • GRANULOCYT KOLONISTIMULERENDE FAKTOR
Medicin: cyclosporin
Givet IV
Andre navne:
  • Sandimmun
  • Neoral
  • Gengraf
  • NSC #290193
  • cycloporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald, eksklusive dødsfald som følge af sygdom, i tidsrummet fra dag 0 (transplantation) til og med dag 100 efter transplantation
Tidsramme: Dag 0 (transplantation) til og med dag 100 (efter transplantation)
Dødsfald, eksklusive død som følge af sygdom, i tidsrummet fra dag 0 (transplantation) til og med dag 100 efter transplantation.
Dag 0 (transplantation) til og med dag 100 (efter transplantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Studiestol: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chen AR, Hutchison R, Hess A, et al.: Clinical outcomes of patients with recurrent/refractory Hodgkin disease receiving cyclosporine, interferon-, and interleukin-2 immunotherapy to induce auto-reactivity after autologous stem cell transplantation with BEAM: a COG study. [Abstract] Blood 110 (11): A-1896, 2007.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHOD0121
  • CDR0000330135 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0121 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger