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Immunoterapia con ciclosporina, interferone gamma e interleuchina-2 dopo chemioterapia mieloablativa ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali nel trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario o recidivato

16 ottobre 2013 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II/III sull'immunomodulazione dopo terapia mieloablativa ad alte dosi con recupero di cellule staminali autologhe per la malattia di Hodgkin refrattaria/recidivante

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali autologhe può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Somministrare l'immunoterapia con ciclosporina, interferone gamma e interleuchina-2 dopo il trapianto di cellule staminali può aiutare le cellule trapiantate a produrre una risposta immunitaria e uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti. Non è ancora noto se la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali sia più efficace con o senza immunoterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II/III sta studiando l'efficacia della chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali, ciclosporina, interferone gamma e interleuchina-2 e la confronta con la chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali solo in trattamento di pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario o recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Fase II

    • Determinare la fattibilità e la tossicità dell'immunoterapia comprendente ciclosporina, interferone gamma e interleuchina-2 dopo chemioterapia mieloablativa ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario o recidivato.

      • La fase II dello studio è stata completata e avrebbe dovuto procedere alla fase III; tuttavia si è verificato un lungo ritardo a causa di alcune modifiche al protocollo proposte per la Fase III , così a lungo che lo studio è stato definitivamente chiuso ***********

  • Fase III

    • Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e globale dei pazienti trattati con vs senza questo regime immunoterapico.

Secondario

  • Determinare i tassi di sopravvivenza libera da eventi e globale, gli effetti tossici e i tassi di risposta alla chemioterapia di reinduzione seguita da radioterapia a campo coinvolto iperfrazionata, chemioterapia ad alte dosi comprendente carmustina, etoposide, citarabina e melfalan e ASCT in questi pazienti.
  • Correlare le caratteristiche biologiche del tumore con la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare l'efficacia di questo regime immunoterapico nella produzione di malattia del trapianto contro l'ospite autologo (GVHD) e attività dei linfociti T citotossici autoreattivi in ​​questi pazienti.
  • Correlare maggiori livelli di GVHD autologa e attività citolitica in vitro con una migliore sopravvivenza libera da eventi e globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare se il trattamento con immunoterapia può superare il significato prognostico negativo della mutazione p53 e gli alti livelli sierici di interleuchina-10 e recettore dell'interleuchina-2 in questi pazienti.
  • Determinare la genotossicità della terapia di recupero e l'incidenza di ipermutabilità mediante biomonitoraggio genotossico longitudinale in questi pazienti.
  • Correlare l'espressione del peptide invariante di classe II HLA (CLIP) nelle cellule tumorali con una migliore sopravvivenza libera da eventi e globale nei pazienti trattati con regime di immunoterapia.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase II multicentrico non randomizzato seguito da uno studio di fase III multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla fase dello studio (II vs III).

I pazienti ricevono 2 cicli di terapia di induzione di salvataggio su COG-AHOD00P1 o equivalente. Entro 2-5 settimane dal completamento della terapia di induzione di salvataggio, i pazienti ricevono la terapia del protocollo.

  • Fase II: tutti i pazienti ricevono il seguente trattamento:

    • Radioterapia a campo coinvolto iperfrazionato: i pazienti che hanno completato una precedente terapia di induzione di salvataggio e non hanno ricevuto una tolleranza tissutale completa dalla precedente radioterapia possono ricevere radioterapia a campo coinvolto iperfrazionato due volte al giorno per 7 giorni.
    • Regime di preparazione ad alte dosi: a partire da 7 giorni dopo la radioterapia, i pazienti ricevono carmustina EV per 3 ore al giorno -6; etoposide EV in 1 ora e citarabina EV in 1 ora nei giorni da -5 a -2; e melfalan IV oltre 30 minuti il ​​giorno -1.
    • Trapianto autologo di cellule staminali: i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti ricevono quindi filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) o IV a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
    • Immunoterapia: i pazienti ricevono ciclosporina EV due volte al giorno a partire dal giorno 0 e continuando fino al completamento del ciclo di interferone gamma e interleuchina-2. Quando si sono sufficientemente ripresi, i pazienti ricevono anche interferone gamma SC a giorni alterni per 10 dosi. A partire da 2 giorni dopo l'inizio dell'interferone gamma, i pazienti ricevono anche interleuchina-2 SC una volta al giorno per 18 giorni.

  • Fase III: i pazienti che rispondono a una precedente terapia di induzione di salvataggio vengono randomizzati a 1 braccio di trattamento su 2. I pazienti con malattia progressiva dopo 2 cicli di precedente terapia di induzione di salvataggio vengono assegnati al braccio I.

    • Braccio I: i pazienti ricevono il trattamento come nella fase II.
    • Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nella fase II senza immunoterapia. In entrambe le fasi, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 anno.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 156 pazienti (25 per la fase II e 131 per la fase III) saranno accumulati per questo studio entro 5,4 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre at the University of Saskatchewan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016-7710
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center - Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0238
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Fairview University Medical Center - University Campus
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8174
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5000
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404-1815
        • Children's Medical Center - Dayton
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-9958
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3993
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1971
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi del linfoma di Hodgkin

    • Istologicamente confermato alla diagnosi iniziale E alla recidiva o alla progressione della malattia
    • Recidivante o refrattario alla terapia convenzionale

  • Nessuna recidiva senza sintomi B o malattia bulky almeno 1 anno dopo il completamento della terapia sistemica minima definita da uno dei seguenti:

    • Stadio IA/IIA con malattia linfonodale precedentemente trattata solo con radioterapia
    • Stadio IA/IIA con malattia linfonodale precedentemente trattata con meno di 3 cicli di chemioterapia a dose standard
  • arruolati contemporaneamente nello studio di chemioterapia di salvataggio COG-AHOD00P1 OPPURE hanno ricevuto un'altra terapia di salvataggio appropriata (ad es. ifosfamide e vinorelbina)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 30 anni

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2 (per adulti)
  • Lansky 50-100% (per bambini)

Aspettativa di vita

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGPT inferiore a 2,5 volte il normale

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo almeno 70 mL/min/1,73 m^2

Cardiovascolare

  • Frazione di accorciamento di almeno il 27% mediante ecocardiogramma OPPURE
  • Frazione di eiezione almeno 50% da MUGA

Polmonare

  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • DLCO almeno 50% (pazienti di età pari o superiore a 8 anni)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna malattia grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Almeno 1 settimana da precedenti agenti biologici antineoplastici
  • Più di 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Nessun precedente trapianto di cellule staminali
  • Nessun altro agente immunomodulante concomitante

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e ripresa
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun steroide concomitante, incluso il desametasone come antiemetico

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da una precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna partecipazione concomitante ad un altro studio terapeutico COG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiozione-immunoterapia iperfrazionata a campo coinvolto

Il paziente ha completato una precedente terapia di induzione di salvataggio e non ha ricevuto una tolleranza tissutale completa dalla precedente radioterapia può ricevere radioterapia a campo coinvolto iperfrazionato due volte al giorno per 7 giorni.

REGIME PREPARATIVO AD ALTE DOSE: inizio entro 7 giorni dopo la radioterapia, carmustina EV per 3 ore al giorno -6; etoposide EV in 1 ora e citarabina EV in 1 ora nei giorni da -5 a -2; e melfalan IV oltre 30 minuti il ​​giorno -1.

ASCT: trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. Filgrastim (orale o IV) a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

IMMUNOTERAPIA: Ciclosporina IV due volte al giorno a partire dal giorno 0 e continuando fino al completamento del ciclo di interferone gamma ricombinante e interleuchina-2. Quando sufficientemente recuperato, Aldesleukin una volta al giorno per 18 giorni.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Droga: carmustina
Dato IV
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
  • biscloronitrosourea
  • NSC # 40996
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
  • AraC
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • L-FENILANINA senape
  • NSC # 008806
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Biologico: aldesleuchina
Dato IV
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • Interleuchina umana ricombinante 2
  • NSC # 373364
Droga: ciclosporina
Dato IV
Altri nomi:
  • Sandimmune
  • Neorale
  • Gengraf
  • NSC # 290193
  • cicloporina
Biologico: interferone gamma ricombinante
Dato IV
Altri nomi:
  • Attimmune
  • interferone gamma
  • INTERFERONE GAMMA-1b
  • interferone immunitario
  • interferone linfocitario
  • rIFN-gamma
  • T-interferone
  • NSC #600662
Sperimentale: Radiozione del campo coinvolto iperfrazionata-nessuna immunoterapia

Il paziente ha completato una precedente terapia di induzione di salvataggio e non ha ricevuto una tolleranza tissutale completa dalla precedente radioterapia può ricevere radioterapia a campo coinvolto iperfrazionato due volte al giorno per 7 giorni.

REGIME PREPARATIVO AD ALTE DOSE: inizio entro 7 giorni dopo la radioterapia, carmustina EV per 3 ore al giorno -6; etoposide EV in 1 ora e citarabina EV in 1 ora nei giorni da -5 a -2; e melfalan IV oltre 30 minuti il ​​giorno -1.

ASCT: trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. Filgrastim (orale o IV) a partire dal giorno 1 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Procedura: trapianto autologo di midollo osseo
Droga: carmustina
Dato IV
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
  • biscloronitrosourea
  • NSC # 40996
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • VP-16
  • Etopofos
  • VePesid
  • NSC # 141540
Droga: citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC # 063878
  • AraC
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • L-FENILANINA senape
  • NSC # 008806
Procedura: ablazione del midollo osseo con supporto di cellule staminali
Biologico: filgrastim
Dato IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
  • FATTORE STIMOLANTE COLONIE DI GRANULOCITI
Droga: ciclosporina
Dato IV
Altri nomi:
  • Sandimmune
  • Neorale
  • Gengraf
  • NSC # 290193
  • cicloporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di morte, esclusa la morte per malattia, durante il periodo di tempo dal giorno 0 (trapianto) al giorno 100 post trapianto
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (trapianto) al giorno 100 (post trapianto)
Morte, esclusa la morte per malattia, durante il periodo di tempo dal Giorno 0 (trapianto) al Giorno 100 post trapianto.
Dal giorno 0 (trapianto) al giorno 100 (post trapianto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Allen R. Chen, MD, PhD, MHS, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Cattedra di studio: Sharon L. Gardner, MD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chen AR, Hutchison R, Hess A, et al.: Clinical outcomes of patients with recurrent/refractory Hodgkin disease receiving cyclosporine, interferon-, and interleukin-2 immunotherapy to induce auto-reactivity after autologous stem cell transplantation with BEAM: a COG study. [Abstract] Blood 110 (11): A-1896, 2007.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHOD0121
  • CDR0000330135 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AHOD0121 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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