Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​SR34006 sammenlignet med Warfarin eller Acenocoumarol hos patienter med atrieflimren (AMADEUS)

5. april 2011 opdateret af: Sanofi

AMADEUS-forsøget, et multicenter, randomiseret, åbent, bedømmerblindt, non-inferioritetsstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang ugentlig subkutan Idraparinux (SR34006) med justeret dosis orale vitamin-K-antagonister til forebyggelse af tromboemboliske hændelser Patienter med atrieflimren

Dette forsøg vil omfatte patienter, der har en hjertesygdom kaldet atrieflimren. Atrieflimren er en unormal rytme (uregelmæssig rytme) i hjertet. Patienter med atrieflimren har en øget chance for, at en blodprop dannes i hjertet og flytter til andre blodkar i kroppen og forårsager obstruktion. Denne obstruktion kan beskadige væv. For eksempel kan en blodprop, der tilstopper et kar i hjernen, forårsage et slagtilfælde. Derfor kan patienter med atrieflimren få antikoagulerende (blodfortyndende) tabletter såsom warfarin eller acenocoumarol.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt injicerbart antikoagulant lægemiddel, der administreres en gang om ugen, SR34006, med warfarin eller acenocoumarol tabletter.

Tildeling til enten SR34006 Injection eller vitamin K-antagonist-tabletter (warfarin eller acenocoumarol) vil være rent tilfældigt og vil være kendt af både patienter og deres læger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4673

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bondi Junction, Cairns, Camperdown, Miranda, Perth, Australien
      • Concord, Australien
        • Concord Repartiation General Hospital
      • South Australia, Tasmania, Victoria, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Cardiology Consultant's Group
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dr. M.P.J. Senaratne Professional Corporation
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • West Coast Cardiology Research
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Cardiac Arrhythmia Trials
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Health Care Corporation of St. John's Health Sciences Centre
    • Quebec
      • St. Jerome, Quebec, Canada
        • Zoom International Inc.
    • Saskatchewan
      • Moose Jaw, Saskatchewan, Canada
        • Moose Jaw Cardiac Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatoon Medical Specialists
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Specialists Internal Medicine
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada
        • Dr. Joesph J. Javier
      • Yorkton, Saskatchewan, Canada
        • Yorkton Regional Health Centre
  • Danmark
      • Faaborg, Fredericia, Frederiksberg, Frederikshavn, Hellerup, Danmark
      • Herlev, Hillerod, Holstebro, Horsens, Kalundborg, Kobenhavn, Danmark
      • Kolding, Nykobing Mors, Odense, Skive, Svendborg, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Exeter, Dundee, Glasgow, Merseyside, Wirral, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • University of Glasgow
      • Newscastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Cardiology, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Oracle Research, a Division of: The Heart Center, P.C.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Arizona Heart Institute Mesa
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Saguaro Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Southern Arizona Veterans Affairs Health Care System
    • California
      • Healdsburg, California, Forenede Stater
        • Office of Dr. Bowden, D.O.
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Jerry L. Pettis VA Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Kenneth W. Carr, M.D. Cardiology
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Richard A. Levy, M.D.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Cardiology Specialists of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health and Hospital Authority Adult Medicine Clinic
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver Health and Hospital Authority Eastside Health Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Florida Arrhythmia Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • North Broward Hospital District Cardiovascular Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Cardiovascular Center of Sarasota
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
        • Wellington Green Family Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Beacon Medical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Heart & Vascular Clinic/Advanced Medical Research
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • The Clinic (Lake Charles Medical & Surgical Clinic)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • IMG Healthcare, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Baystate Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • New Mexico Heart Institute, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Practice of James A. Underberg @ Murray Hill Medical Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • The Oregon Health and Science University
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater
        • Blackstone Cardiology Associates, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Austin Heart, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas, Inc./Cardiology and Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Physicians Office Building (POB)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Inland Cardiology
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hospital
  • Frankrig
      • Bourg En Bresse, Dreux, Lille, Marseille, Maubeuge, Mulhouse, Frankrig
      • Nantes, Nice, Paris, Poitiers, Rennes, Saint Denis, Frankrig
      • Saint-Etienne, Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Almelo, Amersfoort, Breda, Boxmeer, Delft, Dordrecht, Holland
      • Eindhoven, Enschede, Gorinchem, Gouda, Groningen, Harderwijk, Holland
      • Heerlen, Hilversum, Rotterdam, Sneek, Spijkenisse, Tiel, Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Italien
      • Cremona, Italien
        • A.O. "Instituti Ospitalieri di Cremona"
      • Merate, Milano, Padova, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italien
      • Milano, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Parma
      • Parma, Italien
        • U.O. di Medicina Interna II
      • Rimini, Italien
        • Centro Emostasi e Trombosi
      • Torino, Treviso, Italien
      • Varese, Italien
  • New Zealand
      • Auckland, Christchurch, Hastings, New Zealand
  • Polen
      • Kielce, Krakow, Opole, Plock, Siedlce, Warszawa, Wroclaw, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EKG-dokumenteret atrieflimren (AF) og en indikation for langtidsbehandling med vitamin K-antagonist (VKA) baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende risikofaktorer:

    1. tidligere iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller systemisk emboli
    2. hypertension, der kræver lægemiddelbehandling
    3. venstre ventrikel dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion <45 % eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt)
    4. alder >75 år
    5. alder mellem 65-75 år plus diabetes mellitus, eller
    6. alder mellem 65-75 år plus symptomatisk koronararteriesygdom (tidligere myokardieinfarkt (MI) eller angina pectoris)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke)
  • Indikation for andre VKA end AF, herunder hjerteklapperproteser, venøs tromboemboli og planlagt kardioversion
  • Forbigående AF forårsaget af en reversibel lidelse
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Nylige (<15 dage) eller forventede invasive procedurer med potentiale for ukontrolleret blødning, inklusive større operationer
  • Deltagelse i en anden farmakoterapeutisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Kreatininclearance <10 ml/min, svær leversygdom eller bakteriel endokarditis
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk > 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg
  • Graviditet eller fødedygtighed uden passende præventionsforanstaltninger
  • Amning
  • Enhver anden kontraindikation anført i mærkningen af ​​warfarin eller acenocoumarol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sammensat af alle slagtilfælde og ikke-CNS systemisk emboli.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Separate komponenter af det primære studieresultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EFC5134
  • SR34006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger