Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af LymphoStat-B™ (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos personer med reumatoid arthritis (RA)

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LymphoStat-B™-antistof (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 forskellige doser af belimumab, indgivet som supplement til standardbehandling, hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige doser af belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg og 10 mg/kg), indgivet som supplement til standardbehandling, sammenlignet med placebo plus standardbehandling i patienter med RA. Alle patienter skulle doseres på dag 0, 14 og 28, derefter hver 28. dag i de resterende 24 uger. Patienter, der afslutter den 24-ugers periode, kunne gå ind i en 24-ugers åben forlængelse; belimumab-patienter fik den samme dosis eller blev skiftet til 10 mg/kg efter investigatorens skøn, og tidligere placebopatienter fik belimumab 10 mg/kg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
283

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rhematology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Weber, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8047
        • Evergreen Clinical Reserach
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i mindst 1 år
  • Mislykkedes mindst 1 sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) på grund af toksicitet eller manglende effekt. Disse lægemidler skal omfatte 1 eller flere af følgende: methotrexat, parenteralt guld, sulfasalazin, leflunomid og tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere (infliximab, etanercept eller adalimumab)
  • Aktiv RA-sygdom med mindst moderat sygdomsaktivitet
  • Være på et stabilt RA-behandlingsregime i mindst de sidste 60 dage (for DMARDS); hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller steroider, skal disse have en stabil dosis i de sidste 30 dage

Primære ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et ikke-FDA godkendt forsøgsmiddel inden for de sidste 28 dage
  • Modtager eller modtager i øjeblikket følgende inden for de sidste 60 dage: TNFα-hæmmere (infliximab, etanercept, adalimumab) eller interleukin-1-receptorantagonist (anakinra)
  • I øjeblikket modtager eller modtaget inden for de sidste 6 måneder følgende: anti-CD20 antistof (rituximab) eller cyclophosphamid
  • Steroidinjektion i ethvert led inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med hypogammaglobulinæmi eller immunglobulin A (IgA) mangel
  • Anamnese med kronisk infektion, der har været aktiv inden for de sidste 6 måneder, eller herpes zoster inden for de sidste 90 dage, eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs medicin inden for de sidste 60 dage
  • Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis-B, Hepatitis-C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo plus SOC
Medicin: Placebo
Placebo IV plus standardterapi (SOC) for RA; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fik placebopatienter, der valgte at deltage, belimumab 10 mg/kg IV plus SOC hver 28. dag i yderligere 24 uger.
Eksperimentel: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 1 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, enten med den samme dosis belimumab eller er blevet skiftet til belimumab 10 mg/kg efter investigators skøn i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperimentel: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 4 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, enten med den samme dosis belimumab eller er blevet skiftet til belimumab 10 mg/kg efter investigators skøn i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 10 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, med den samme dosis belimumab (10 mg/kg) i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR20-respons (American College of Rheumatology) ved uge 24, baseret på erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
En ACR20-respons er defineret som en forbedring på mindst 20 % i ømme og hævede led samt en forbedring på 20 % i 3 af 5 andre kriterier (patientvurdering, lægevurdering, smerteskala, handicap/funktionelt spørgeskema og akutfasereaktant værdi baseret på erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et ACR50-respons i uge 24, baseret på ESR
Tidsramme: Baseline, 24 uger
En ACR50-respons er defineret som at have mindst 50 % forbedring i ømme og hævede led samt en 50 % forbedring i 3 ud af 5 andre kriterier (patientvurdering, lægevurdering, smerteskala, handicap/funktionelt spørgeskema og akutfasereaktant værdi baseret på erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger
Procentdel af patienter med et ACR70-respons i uge 24, baseret på ESR
Tidsramme: Baseline, 24 uger
En ACR70-respons er defineret som en forbedring på mindst 70 % i ømme og hævede led samt en forbedring på 70 % i 3 ud af 5 andre kriterier (patientvurdering, lægevurdering, smerteskala, handicap/funktionelt spørgeskema og akutfasereaktant værdi baseret på erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger
Tid til første ACR20-svar, baseret på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uger
Tiden til første ACR20-respons (baseret på ESR) er defineret som tiden fra den første dosis til det første besøg, hvor en patient første gang udviste et ACR20-respons, som måske er blevet opretholdt gennem uge 24.
0 til 24 uger
Tid til første ACR50-svar, baseret på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uger
Målingen blev ikke offentliggjort, fordi tiden til ACR50-respons ikke kunne bestemmes på grund af det lille antal patienter, der opnåede et ACR50-respons i undersøgelsen.
0 til 24 uger
Tid til første ACR70-svar, baseret på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uger
Målingen blev ikke offentliggjort, fordi tiden til ACR70-respons ikke kunne bestemmes på grund af det lille antal patienter, der opnåede et ACR70-respons i undersøgelsen.
0 til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
DAS er et sammensat indeks for en patients niveau af RA-sygdomsaktivitet. DAS28 er en forkortet version af DAS, der anvender en delmængde af 28 led i vurderingen, beregnet ud fra 4 variable: 1) antal ømme led ud af i alt 28 led, 2) antal hævede led ud af i alt 28 led, 3) ESR, 4) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en 100 mm visuel analog skala. Beregningen giver et tal på en skala fra 0 til 10 (>5,1=aktiv sygdom; <3,2=velkontrolleret sygdom; <2,6=remission). Ændring fra baseline >1,2 = god respons og ≤0,6 = ikke-respons.
Baseline, 24 uger
Tid til første DAS28-svar
Tidsramme: 0 til 24 uger
DAS28-respons er defineret som tiden fra den første dosis til det første tidspunkt, hvor en patient udviste en "god" eller en "moderat" forbedring i RA-sygdomsaktivitet, baseret på DAS28-forbedringer sammenlignet med baseline. God respons blev defineret som >1,2 ændring fra baseline og DAS28-score ≤ 3,2. Intet respons blev defineret som ≤ 0,6 ændring fra baseline i DAS28-score eller ændring mellem ≤ 1,2 og > 0,6 med en DAS28-score på > 5,1.
0 til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i ændret samlet skarpscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Den modificerede total Sharp-score-metode blev brugt til at evaluere røntgenbilleder af hænder/håndled for erosioner (ERO) og ledrumsindsnævring (JSN). Den samlede modificerede Sharp-score går fra 0 (ingen røntgenskade) til 200 (værst mulig røntgenskade) og er summen af ​​den normaliserede ERO-score (område 0-100) og den normaliserede JSN-score (område 0-100). Højere score indikerede mere skade.
Baseline, 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) Oversigt
Tidsramme: Op til 56 uger
Inkluderer bivirkninger rapporteret hos patienter fra den første dosis af undersøgelsesmiddel gennem hele undersøgelsen op til uge 48/udgangsbesøg eller 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel for patienter, som trak sig fra denne undersøgelse eller besluttede ikke at deltage i den valgfri fortsættelsesprotokol (LBRA99/NCT00583557).
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Human Genome Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBRA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger