Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af LymphoStat-B™ (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos personer med reumatoid arthritis (RA)

1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​LymphoStat-B™-antistof (monoklonalt anti-BLyS-antistof) hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (RA)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 forskellige doser af belimumab, indgivet som supplement til standardbehandling, hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre forskellige doser af belimumab (1 mg/kg, 4 mg/kg og 10 mg/kg), indgivet som supplement til standardbehandling, sammenlignet med placebo plus standardbehandling i patienter med RA. Alle patienter skulle doseres på dag 0, 14 og 28, derefter hver 28. dag i de resterende 24 uger. Patienter, der afslutter den 24-ugers periode, kunne gå ind i en 24-ugers åben forlængelse; belimumab-patienter fik den samme dosis eller blev skiftet til 10 mg/kg efter investigatorens skøn, og tidligere placebopatienter fik belimumab 10 mg/kg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Disease Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1418
        • UCDMC
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95126-1650
        • Arthritis Care Center, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research Boise
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
        • Rockford Clinic
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Center for Better Bone and Joint Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • The Osteoporosis and Arthritis Clinical Trial Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Center for Rhematology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0358
        • The University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Arthritis Center of Nebraska
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • Arthritis and Osteoporosis Center
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Strafford Medical Associates, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY-Downstate Medical Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • STAT Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73101
        • McBride Clinic
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine & ASPH
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Associates of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8884
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute For Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • Weber, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Arthritis and Rheumatic Diseases Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic Of Northern Virginia, P.C.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8047
        • Edmonds Rheumatology Associates
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8047
        • Evergreen Clinical Reserach
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Rheumatology Northwest Clinical Trials
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rheumatic Disease Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54610
        • Gundersen Clinic, Ltd.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin , Inc
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i mindst 1 år
  • Mislykkedes mindst 1 sygdomsmodificerende anti-rheumatic drug (DMARD) på grund af toksicitet eller manglende effekt. Disse lægemidler skal omfatte 1 eller flere af følgende: methotrexat, parenteralt guld, sulfasalazin, leflunomid og tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere (infliximab, etanercept eller adalimumab)
  • Aktiv RA-sygdom med mindst moderat sygdomsaktivitet
  • Være på et stabilt RA-behandlingsregime i mindst de sidste 60 dage (for DMARDS); hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller steroider, skal disse have en stabil dosis i de sidste 30 dage

Primære ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et ikke-FDA godkendt forsøgsmiddel inden for de sidste 28 dage
  • Modtager eller modtager i øjeblikket følgende inden for de sidste 60 dage: TNFα-hæmmere (infliximab, etanercept, adalimumab) eller interleukin-1-receptorantagonist (anakinra)
  • I øjeblikket modtager eller modtaget inden for de sidste 6 måneder følgende: anti-CD20 antistof (rituximab) eller cyclophosphamid
  • Steroidinjektion i ethvert led inden for de sidste 30 dage
  • Anamnese med hypogammaglobulinæmi eller immunglobulin A (IgA) mangel
  • Anamnese med kronisk infektion, der har været aktiv inden for de sidste 6 måneder, eller herpes zoster inden for de sidste 90 dage, eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs medicin inden for de sidste 60 dage
  • Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis-B, Hepatitis-C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo plus SOC
Medicin: Placebo
Placebo IV plus standardterapi (SOC) for RA; placebo administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fik placebopatienter, der valgte at deltage, belimumab 10 mg/kg IV plus SOC hver 28. dag i yderligere 24 uger.
Eksperimentel: Belimumab 1 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 1 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, enten med den samme dosis belimumab eller er blevet skiftet til belimumab 10 mg/kg efter investigators skøn i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperimentel: Belimumab 4 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 4 mg/kg
Belimumab 4 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 4 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, enten med den samme dosis belimumab eller er blevet skiftet til belimumab 10 mg/kg efter investigators skøn i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®
Eksperimentel: Belimumab 10 mg/kg plus SOC
Medicin: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling (SOC) for RA; belimumab 10 mg/kg administreret på dag 0, 14, 28 og hver 28. dag derefter gennem 24 uger i den dobbeltblindede periode. I den åbne forlængelsesperiode fortsatte patienter, der valgte at deltage, med den samme dosis belimumab (10 mg/kg) i yderligere 24 uger.
Andre navne:
  • LymphoStat-B®
  • BENLYSTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR20-respons (American College of Rheumatology) ved uge 24, baseret på erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
En ACR20-respons er defineret som en forbedring på mindst 20 % i ømme og hævede led samt en forbedring på 20 % i 3 af 5 andre kriterier (patientvurdering, lægevurdering, smerteskala, handicap/funktionelt spørgeskema og akutfasereaktant værdi baseret på erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et ACR50-respons i uge 24, baseret på ESR
Tidsramme: Baseline, 24 uger
En ACR50-respons er defineret som at have mindst 50 % forbedring i ømme og hævede led samt en 50 % forbedring i 3 ud af 5 andre kriterier (patientvurdering, lægevurdering, smerteskala, handicap/funktionelt spørgeskema og akutfasereaktant værdi baseret på erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger
Procentdel af patienter med et ACR70-respons i uge 24, baseret på ESR
Tidsramme: Baseline, 24 uger
En ACR70-respons er defineret som en forbedring på mindst 70 % i ømme og hævede led samt en forbedring på 70 % i 3 ud af 5 andre kriterier (patientvurdering, lægevurdering, smerteskala, handicap/funktionelt spørgeskema og akutfasereaktant værdi baseret på erytrocytsedimentationshastighed [ESR]).
Baseline, 24 uger
Tid til første ACR20-svar, baseret på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uger
Tiden til første ACR20-respons (baseret på ESR) er defineret som tiden fra den første dosis til det første besøg, hvor en patient første gang udviste et ACR20-respons, som måske er blevet opretholdt gennem uge 24.
0 til 24 uger
Tid til første ACR50-svar, baseret på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uger
Målingen blev ikke offentliggjort, fordi tiden til ACR50-respons ikke kunne bestemmes på grund af det lille antal patienter, der opnåede et ACR50-respons i undersøgelsen.
0 til 24 uger
Tid til første ACR70-svar, baseret på ESR
Tidsramme: 0 til 24 uger
Målingen blev ikke offentliggjort, fordi tiden til ACR70-respons ikke kunne bestemmes på grund af det lille antal patienter, der opnåede et ACR70-respons i undersøgelsen.
0 til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
DAS er et sammensat indeks for en patients niveau af RA-sygdomsaktivitet. DAS28 er en forkortet version af DAS, der anvender en delmængde af 28 led i vurderingen, beregnet ud fra 4 variable: 1) antal ømme led ud af i alt 28 led, 2) antal hævede led ud af i alt 28 led, 3) ESR, 4) patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet baseret på en 100 mm visuel analog skala. Beregningen giver et tal på en skala fra 0 til 10 (>5,1=aktiv sygdom; <3,2=velkontrolleret sygdom; <2,6=remission). Ændring fra baseline >1,2 = god respons og ≤0,6 = ikke-respons.
Baseline, 24 uger
Tid til første DAS28-svar
Tidsramme: 0 til 24 uger
DAS28-respons er defineret som tiden fra den første dosis til det første tidspunkt, hvor en patient udviste en "god" eller en "moderat" forbedring i RA-sygdomsaktivitet, baseret på DAS28-forbedringer sammenlignet med baseline. God respons blev defineret som >1,2 ændring fra baseline og DAS28-score ≤ 3,2. Intet respons blev defineret som ≤ 0,6 ændring fra baseline i DAS28-score eller ændring mellem ≤ 1,2 og > 0,6 med en DAS28-score på > 5,1.
0 til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i ændret samlet skarpscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Den modificerede total Sharp-score-metode blev brugt til at evaluere røntgenbilleder af hænder/håndled for erosioner (ERO) og ledrumsindsnævring (JSN). Den samlede modificerede Sharp-score går fra 0 (ingen røntgenskade) til 200 (værst mulig røntgenskade) og er summen af ​​den normaliserede ERO-score (område 0-100) og den normaliserede JSN-score (område 0-100). Højere score indikerede mere skade.
Baseline, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE) Oversigt
Tidsramme: Op til 56 uger
Inkluderer bivirkninger rapporteret hos patienter fra den første dosis af undersøgelsesmiddel gennem hele undersøgelsen op til uge 48/udgangsbesøg eller 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel for patienter, som trak sig fra denne undersøgelse eller besluttede ikke at deltage i den valgfri fortsættelsesprotokol (LBRA99/NCT00583557).
Op til 56 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2003

Først opslået (Skøn)

5. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBRA01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner