Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende intravesikal vaccineterapi til behandling af patienter med blærekarcinom, der er under cystektomi

22. december 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I undersøgelse af intravesikal rekombinant hønsekopper - GM-CSF (rF-GM-CSF) og/eller rekombinant hønsekopper-TRICOM (rF-TRICOM) hos patienter med blærekarcinom, der er planlagt til cystektomi

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af vaccinebehandling givet direkte ind i blæren ved behandling af patienter, der skal opereres for at fjerne hele eller dele af blæren. Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan hjælpe kroppen med at opbygge en effektiv immunrespons til at dræbe tumorceller. At give en vaccine direkte i blæren før operationen kan forårsage et stærkere immunrespons og forhindre tumorceller i at komme tilbage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved intravesikal administration af rekombinant hønsekoppevirus, der koder for tre forskellige co-stimulerende molekyler (B7.1, ICAM-1,LFA-3) kaldet TRICOM (-rF-TRICOM) (rekombinant hønsekopper-TRICOM-vaccine) og/eller rekombinant hønsekopper, der koder for sargramostim (GM-CSF) (rF-GM-CSF) (rekombinant hønsekopper GM-CSF-vaccineadjuvans) til behandling af patienter med blærekarcinom, der er planlagt til cystektomi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem kinetikken af ​​viral infektion og genfunktion samt værtsrespons på intravesikalt rekombinant hønsekoppevirus i behandlingen af ​​blærekræft.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter tildeles skiftevis arm A og B. Når arm A og B er afsluttet med opbygning, tildeles patienter til arm C.

ARM A (lukket til periodisering 10/2004): Patienter modtager rekombinant hønsekopper GM-CSF-vaccineadjuvans intravesikalt over 2 timer i 4 ugentlige doser (på dag 1, 8, 15 og 22) med den sidste dosis givet 4-6 dage før til cystektomi.

ARM B (lukket til periodisering 10/2004): Patienter modtager rekombinant fowpox-TRICOM-vaccine intravesikalt over 2 timer i 4 ugentlige doser (på dag 1, 8, 15 og 22) med den sidste dosis givet 4-6 dage før cystektomi .

ARM C: Patienterne modtager rekombinant hønsekopper-TRICOM-vaccine kombineret med rekombinant hønsekopper-GM-CSF-vaccineadjuvans intravesikalt over 2 timer i 4 ugentlige doser (på dag 1, 8, 15 og 22) med den sidste dosis givet 4-6 dage før cystektomi.

I alle arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Alle patienter gennemgår cystektomi 4-6 dage efter den sidste intravesikale instillation.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk dokumenteret blærekræft, herunder: overgangscellekarcinom, adenokarcinom eller pladecellecarcinom, herunder carcinoma in situ (CIS), der kræver cystektomi som en standardbehandling for hans/hendes tumorstadie og være planlagt til denne kirurgiske procedure; patienter bør ikke være kandidater til neoadjuverende kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Estimeret forventet levetid 6 eller flere måneder
  • Forudgående behandling med intravesikal Bacille Calmette-Guerin (BCG) og/eller kemoterapi er tilladt; patienten skal være mindst 2 måneder efter instillation af et tidligere intravesikalt middel; patienter bør ikke have modtaget systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemiske doser af steroider i mindst 4 uger før påbegyndelse af vaccination og være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling; patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til blæren, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x normalområdet
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm^3
  • Blodplader > 75000/mm^3
  • Patienter må ikke have kendt immundefektlidelse (erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], svær kombineret immundefekt [SCID], Wiskott-Aldrich syndrom osv.); studiekandidater vil ikke blive specifikt screenet for disse, medmindre det er klinisk indiceret; hvis indiceret, vil den henvisende læge foretage evalueringen
  • Ingen aktive/ukontrollerede infektioner
  • Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede; kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ graviditetstest og har forbud mod samleje under denne undersøgelse (mens de får vaccine og mindst 1 måned efter sidste dosis); seksuel afholdenhed (i modsætning til kun prævention) er nødvendig; på samme måde skal mandlige patienter også undgå sex i samme periode som ovenfor
  • Ingen ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller medicinsk sygdom, som hovedforskeren mener vil kompromittere patientens tolerance over for undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; patienter, der ikke kan give informeret samtykke, vil ikke være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret immunkompetence:

    • Aktuel eller forestående steroidbehandling eller aktiv antibiotikabehandling (antibiotika givet til profylakse er tilladt)
    • Immundefektsygdom eller immunsuppressiv terapi hos patienten
  • Nuværende eller historie med en autoimmun sygdom hos patienten (f. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi; systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom eller sklerodermi; myasthenia gravis; Goodpasture syndrom; Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis, aktiv Graves sygdom eller andre sygdomme, der kvalificeres som autoimmune i oprindelse)
  • Anamnese med allergi over for æg, da denne vaccine er fremstillet i kyllingeembryoceller
  • Patienter med enhver tilstedeværelse af leverfunktionsabnormiteter, eksponering for toksiner, vedvarende alkoholforbrug, leversygdom og/eller historie med hepatitis, der kan tyde på vedvarende sygdom
  • Enhver samtidig aktiv anden malignitet eller enhver malign tumor inden for de foregående 5 år med undtagelse af et overfladisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller prostata
  • Graviditet
  • Patienter med aktiv iskæmisk hjertesygdom (dvs. klasse III eller IV hjertesygdom-New York Heart Association), en nyere historie med myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), historie med kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller andre arytmier, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (rf-GM-CSF, lukket for periodisering 10/2004)
Patienter får rekombinant hønsekopper GM-CSF-vaccineadjuvans intravesikalt over 2 timer i 4 ugentlige doser (på dag 1, 8, 15 og 22) med den sidste dosis givet 4-6 dage før cystektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: Rekombinant Fowpox GM-CSF-vaccineadjuvans
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Fowpox-Sargramostim
  • rF-GM-CSF
  • rF-Sargramostim
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå cystektomi
Eksperimentel: Arm B (rf-TRICOM, lukket for periodisering 10/2004)
Patienterne får rekombinant fowpox-TRICOM-vaccine intravesikalt over 2 timer i 4 ugentlige doser (på dag 1, 8, 15 og 22) med den sidste dosis givet 4-6 dage før cystektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå cystektomi
Biologisk: Rekombinant Fowpox-TRICOM-vaccine
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • rF-TRICOM (B7.1.iCAM1-LFA3-Fowpox)
  • Rekombinant Fowpox-TRICOM
Eksperimentel: Arm C (rfTRICOM og rf-GM-CSF)
Patienterne får rekombinant hønsekopper-TRICOM-vaccine kombineret med rekombinant hønsekopper-GM-CSF-vaccineadjuvans intravesikalt over 2 timer i 4 ugentlige doser (på dag 1, 8, 15 og 22) med den sidste dosis givet 4-6 dage før cystektomi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Biologisk: Rekombinant Fowpox GM-CSF-vaccineadjuvans
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • Fowpox-Sargramostim
  • rF-GM-CSF
  • rF-Sargramostim
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå cystektomi
Biologisk: Rekombinant Fowpox-TRICOM-vaccine
Gives intravesikalt
Andre navne:
  • rF-TRICOM (B7.1.iCAM1-LFA3-Fowpox)
  • Rekombinant Fowpox-TRICOM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) vurderet ved Common Toxicity Criteria (CTC)
Tidsramme: Op til 39 dage
Op til 39 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Weiss, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00020 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA072720 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA132194 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000335473
  • 050301 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • 5585 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger