Neoadjuverende intravesikal vaccineterapi til behandling af patienter med blærekarcinom, der er under cystektomi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en histologisk dokumenteret blærekræft, herunder: overgangscellekarcinom, adenokarcinom eller pladecellecarcinom, herunder carcinoma in situ (CIS), der kræver cystektomi som en standardbehandling for hans/hendes tumorstadie og være planlagt til denne kirurgiske procedure; patienter bør ikke være kandidater til neoadjuverende kemoterapi
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Estimeret forventet levetid 6 eller flere måneder
• Forudgående behandling med intravesikal Bacille Calmette-Guerin (BCG) og/eller kemoterapi er tilladt; patienten skal være mindst 2 måneder efter instillation af et tidligere intravesikalt middel; patienter bør ikke have modtaget systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller systemiske doser af steroider i mindst 4 uger før påbegyndelse af vaccination og være kommet sig over alle akutte toksiciteter fra tidligere behandling; patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling til blæren, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dl eller en kreatininclearance > 60 ml/min.
• Bilirubin < 2,0 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x normalområdet
• Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm^3
• Blodplader > 75000/mm^3
• Patienter må ikke have kendt immundefektlidelse (erhvervet immundefektsyndrom [AIDS], svær kombineret immundefekt [SCID], Wiskott-Aldrich syndrom osv.); studiekandidater vil ikke blive specifikt screenet for disse, medmindre det er klinisk indiceret; hvis indiceret, vil den henvisende læge foretage evalueringen
• Ingen aktive/ukontrollerede infektioner
• Gravide kvinder eller ammende mødre er ikke berettigede; kvinder med reproduktionspotentiale skal have negativ graviditetstest og har forbud mod samleje under denne undersøgelse (mens de får vaccine og mindst 1 måned efter sidste dosis); seksuel afholdenhed (i modsætning til kun prævention) er nødvendig; på samme måde skal mandlige patienter også undgå sex i samme periode som ovenfor
• Ingen ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller medicinsk sygdom, som hovedforskeren mener vil kompromittere patientens tolerance over for undersøgelsesbehandlingen
• Patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; patienter, der ikke kan give informeret samtykke, vil ikke være berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Ændret immunkompetence:

  • Aktuel eller forestående steroidbehandling eller aktiv antibiotikabehandling (antibiotika givet til profylakse er tilladt)
  • Immundefektsygdom eller immunsuppressiv terapi hos patienten
• Nuværende eller historie med en autoimmun sygdom hos patienten (f. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi; systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom eller sklerodermi; myasthenia gravis; Goodpasture syndrom; Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis, aktiv Graves sygdom eller andre sygdomme, der kvalificeres som autoimmune i oprindelse)
• Anamnese med allergi over for æg, da denne vaccine er fremstillet i kyllingeembryoceller
• Patienter med enhver tilstedeværelse af leverfunktionsabnormiteter, eksponering for toksiner, vedvarende alkoholforbrug, leversygdom og/eller historie med hepatitis, der kan tyde på vedvarende sygdom
• Enhver samtidig aktiv anden malignitet eller enhver malign tumor inden for de foregående 5 år med undtagelse af et overfladisk plade- eller basalcellehudcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller prostata
• Graviditet
• Patienter med aktiv iskæmisk hjertesygdom (dvs. klasse III eller IV hjertesygdom-New York Heart Association), en nyere historie med myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), historie med kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier eller andre arytmier, der kræver behandling