Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimale behandlingsstrategier for seksuelt misbrugte børn

6. maj 2014 opdateret af: Rowan University

Unge seksuelt misbrugte børn: Optimale CBT-strategier

Denne undersøgelse vil afgøre nødvendigheden af ​​at inkludere misbrugsfokuserede interventioner i behandlingen af ​​seksuelt misbrugte børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksuelt misbrug af børn er et alvorligt folkesundhedsproblem, der sætter børn i høj risiko for at udvikle angst, humør, adfærd, seksuelle og misbrugsforstyrrelser. Det øger også deres sandsynlighed for at opleve yderligere offer. Det er bydende nødvendigt, at voldsramte børn tilbydes effektive interventioner for at minimere deres risiko for at udvikle problemer, der kan være forstyrrende for deres psykosociale udvikling. Beviser tyder på, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) effektivt kan lindre mange misbrugsrelaterede symptomer udvist af seksuelt misbrugte børn og deres forældre. Det er dog uvist, om CBT-behandling skal omfatte gradvis eksponering (GE), en intervention, der involverer gradvis konfrontation af misbrugsrelaterede tanker og minder med terapeutens feedback for at hjælpe barnet med effektivt at bearbejde den voldelige oplevelse. Fordi denne komponent af CBT kan være vanskeligere for børn og deres forældre, er det vigtigt at afgøre, om og hvornår GE er afgørende for optimal bedring hos misbrugte børn.

Børn og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlinger: kort misbrugsfokuseret behandling, kort behandling af mestringsevner, udvidet misbrugsfokuseret behandling og udvidet behandling af mestringsevner. Vurderinger vil blive udført før, under og efter behandling og ved 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg. Standardiserede evalueringer vil blive udført for at vurdere forældres nød og støtteniveauer; forældrerapporter om børns adfærdsmønstre, seksualiseret adfærd og symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD); og børns selvrapportering af PTSD, depression og angstsymptomer, kropssikkerhedsfærdigheder og offeroplevelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • CARES Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt misbrug, der er sket inden for 24 måneder efter undersøgelsen. Misbruget skal være dokumenteret af børneværn, sigtelse skal være rejst af anklagemyndigheden, eller der skal have været en uafhængig bekræftelse af misbrug fra en fagperson med anerkendt ekspertise i at udføre efterforskningsevalueringer.
  • Kiddie-Sads-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) kriterier for delvis eller fuld posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Forældres samtykke
  • Vicevært, der ikke har misbrugt barnet

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering (IQ mindre end 70) eller placering i specialundervisningsklasser
  • DSM-IV kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelser
  • Psykotisk lidelse
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der kunne forstyrre undersøgelsen
  • I midlertidigt, akut plejehjem. Hvis et barn bringes hjem eller anbringes i kortvarigt plejehjem, der forventes at vare mindst 4 måneder, er barnet berettiget til deltagelse.
  • Forælder, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en psykotisk lidelse
  • Forældre med alvorlige psykiske problemer, der resulterer i betydelig funktionsnedsættelse
  • Uovervåget kontakt med voldsudøver
  • Modtager samtidig psykiatrisk behandling for misbruget. Hvis deltagerne tidligere har modtaget behandling for seksuelt misbrug, der ikke løste symptomologien, er de berettiget til at deltage. Derudover kan børn, der har kontakt med en psykiater med henblik på medicinovervågning, inkluderes, hvis deres medicin og dosering har været stabil i mindst 6 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af TF-CBT med fortælling.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Denne undersøgelse har til formål at: (1) undersøge de differentielle effekter af CBT med og uden traume narrative interventioner; (2) undersøge den komparative effektivitet af korte og forlængede (8 versus 16 sessioner) individuel CBT; (3) foretage udviklingssammenligninger mellem 4-7-årige og 8-11-årige med hensyn til hensigtsmæssigheden og den terapeutiske nødvendighed af eksponeringsinterventioner og længere behandling; og (4) identificere barn- og forældrefaktorer, der i væsentlig grad kan mediere sammenhængen mellem behandlingsbetingelser og -resultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere kliniske såvel som udviklingsmæssige markører for tidlig identifikation af seksuelt misbrugte børn, som kan kræve mere fokuseret (dvs. inklusive traumefortælling) og/eller længere behandling for at opnå optimale resultater.
Adfærdsmæssigt: Kort overgrebsfokuseret behandling
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af TF-CBT med misbrugsfokuseret behandling.
Eksperimentel: 2
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af TF-CBT uden fortælling.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Denne undersøgelse har til formål at: (1) undersøge de differentielle effekter af CBT med og uden traume narrative interventioner; (2) undersøge den komparative effektivitet af korte og forlængede (8 versus 16 sessioner) individuel CBT; (3) foretage udviklingssammenligninger mellem 4-7-årige og 8-11-årige med hensyn til hensigtsmæssigheden og den terapeutiske nødvendighed af eksponeringsinterventioner og længere behandling; og (4) identificere barn- og forældrefaktorer, der i væsentlig grad kan mediere sammenhængen mellem behandlingsbetingelser og -resultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere kliniske såvel som udviklingsmæssige markører for tidlig identifikation af seksuelt misbrugte børn, som kan kræve mere fokuseret (dvs. inklusive traumefortælling) og/eller længere behandling for at opnå optimale resultater.
Adfærdsmæssigt: Kort behandling af mestringsevner
Deltagerne vil modtage 8 sessioner af TF-CBT med kort behandling af mestringsevner.
Eksperimentel: 3
Deltagerne vil modtage 16 sessioner af TF-CBT med fortælling.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Denne undersøgelse har til formål at: (1) undersøge de differentielle effekter af CBT med og uden traume narrative interventioner; (2) undersøge den komparative effektivitet af korte og forlængede (8 versus 16 sessioner) individuel CBT; (3) foretage udviklingssammenligninger mellem 4-7-årige og 8-11-årige med hensyn til hensigtsmæssigheden og den terapeutiske nødvendighed af eksponeringsinterventioner og længere behandling; og (4) identificere barn- og forældrefaktorer, der i væsentlig grad kan mediere sammenhængen mellem behandlingsbetingelser og -resultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere kliniske såvel som udviklingsmæssige markører for tidlig identifikation af seksuelt misbrugte børn, som kan kræve mere fokuseret (dvs. inklusive traumefortælling) og/eller længere behandling for at opnå optimale resultater.
Adfærdsmæssigt: Udvidet misbrugsfokuseret behandling
Deltagerne vil modtage 16 sessioner af TF-CBT med udvidet misbrugsfokuseret behandling.
Eksperimentel: 4
Deltagerne vil modtage 16 sessioner af TF-CBT uden fortælling.
Adfærdsmæssigt: Traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT)
Denne undersøgelse har til formål at: (1) undersøge de differentielle effekter af CBT med og uden traume narrative interventioner; (2) undersøge den komparative effektivitet af korte og forlængede (8 versus 16 sessioner) individuel CBT; (3) foretage udviklingssammenligninger mellem 4-7-årige og 8-11-årige med hensyn til hensigtsmæssigheden og den terapeutiske nødvendighed af eksponeringsinterventioner og længere behandling; og (4) identificere barn- og forældrefaktorer, der i væsentlig grad kan mediere sammenhængen mellem behandlingsbetingelser og -resultater. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere kliniske såvel som udviklingsmæssige markører for tidlig identifikation af seksuelt misbrugte børn, som kan kræve mere fokuseret (dvs. inklusive traumefortælling) og/eller længere behandling for at opnå optimale resultater.
Adfærdsmæssigt: Udvidet behandling af mestringsevner
Deltagerne vil modtage 16 sessioner af TF-CBT med udvidet coping skills-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
K-SADS-PL PTSD
Tidsramme: Målt i måned 6 og 12
Målt i måned 6 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Child Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Målt i måned 6 og 12
Målt i måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rowan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH064776 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger