Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med doxorubicin og cisplatin efterfulgt af Combretastatin A4 fosfat- og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret regionalt avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II forsøg med kombineret modalitet Combretastatin A-4 fosfat (CA4P)-baseret terapi til patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft [Induktionskemoterapi med doxorubicin/cisplatin; Kombineret modalitetsterapi med CA4P og stråling; Efterfulgt af 2 cyklusser af CA4P-konsolidering]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Combretastatin A4-phosphat kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af doxorubicin og cisplatin med strålebehandling og combretastatin A4-phosphat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give induktionskemoterapi med doxorubicin og cisplatin sammen med strålebehandling og combretastatin A4-phosphat virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret regionalt fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med nyligt diagnosticeret regionalt fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft behandlet med induktionskemoterapi omfattende doxorubicin og cisplatin efterfulgt af combretastatin A4-phosphat (CA4P) og strålebehandling.
  • Bestem, om dette regime ændrer den naturlige historie af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft i kraft af at fordoble medianoverlevelsen for disse patienter fra 10 til 20 måneder.

Sekundær

  • Bestem en tolerabel dosis af CA4P, når det administreres med strålebehandling til disse patienter. (Fase I-del af undersøgelsen lukket den 5/6/04; patienter får nu en fast dosis CA4P)
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem kliniske prædiktorer for respons (f.eks. tumormikrokardensitet forud for behandling og farvning af umoden kar, ændringer i sICAM-1-niveauer og tumorblodgennemstrømning og farmakokinetiske parametre) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér reduktionen i blodgennemstrømningen med tumorsmerter og respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse af combretastatin A4-phosphat (CA4P). (Fase I-del af undersøgelsen lukket den 5/6/04; patienter får nu en fast dosis CA4P)

  • Induktionsfase: Patienterne får doxorubicin IV over 5-10 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 3-21 eller pegfilgrastim SC på dag 2.
  • Kombineret modalitetsfase: Fra dag 22 gennemgår patienter strålebehandling to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 3-4 uger. Patienterne får også CA4P IV over 10 minutter ugentligt på den femte dag med strålebehandling.

Kohorter på 6 patienter modtager 1 ud af 2 eskalerende doser af CA4P for at bestemme en tolerabel dosis. Den tolerable dosis er defineret som den dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. (Fase I-del af undersøgelsen lukket den 5/6/04; patienter får nu en fast dosis CA4P)

  • Konsolideringsfase: Begyndende 4-6 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede modalitetsfase, modtager patienter CA4P IV over 10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb.

Behandling i alle faser fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 2 år fra studiestart.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet anaplastisk eller dårligt differentieret variant af skjoldbruskkirtelcarcinom af en af ​​følgende:

    • Regionalt fremskreden sygdom

      • Begrænset til halsen og/eller superior mediastinum (dvs. over carinas niveau)
      • Målbar eller evaluerbar* sygdom
    • Fuldstændig resekeret sygdom uden målbar eller evaluerbar sygdom BEMÆRK: *Mindst abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller røntgenundersøgelser, der måske ikke kan måles præcist, men som let følges

  • Skal have originale/diagnostiske tumorblokke tilgængelige for at bekræfte histopatologi og til immunhistokemi af tumormikrokardensitet

    • Patienter uden tilgængelige originale/diagnostiske tumorblokke skal have tumor tilgængelig for forbehandling af nålekernebiopsi
  • Skal gennemgå indirekte og direkte laryngoskopi for at sikre åbenhed af luftrøret/luftvejene, hvis det anses for inoperabelt, med omfangsrige skjoldbruskkirtel/nakkemasser og/eller mistanke om luftvejsobstruktion

  • Ingen fjernmetastaser, herunder, men ikke begrænset til, hjernemetastaser, sygdom under carinaniveauet, pulmonal parenkym og lever- eller knoglemetastaser

    • Superior mediastinal sygdom (dvs. over carinas niveau) ud over regional nakkesygdom er tilladt, forudsat at sygdommen kan være indeholdt i en enkelt strålebehandlingsport

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og ASAT ≤ 3,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • EKG normalt
  • Ingen tidligere angina
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt (f.eks. signifikante Q-bølger), QTc > 450 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

  • Ingen ukontrollerede atrielle arytmier eller klinisk signifikante arytmier, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ledningsabnormitet
    • Nodale junctional arytmier og dysrytmier
    • Sinus bradykardi eller takykardi
    • Supraventrikulære arytmier
    • Atrieflimren eller flimmer
    • Synkope eller vasovagale episoder
  • Ingen signifikant hjertevægabnormitet eller hjertemuskelskade ved ekkokardiogram

  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk konstant højere end 150/100 mm Hg uanset medicin)

    • Hypertension er tilladt, forudsat at der er klinisk dokumentation for kontrolleret blodtryk i 2 måneder før studiestart
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen anden ikke-malign ukontrolleret medicinsk sygdom eller en, hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationerne ved studieterapi
  • Ingen grad 2 eller højere allerede eksisterende motorisk eller sensorisk perifer neuropati
  • Ingen psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen tilstande forbundet med QTc-forlængelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling, bortset fra følgende:

    • Gonadotropin-frigivende hormonagonister til patienter med hormonrefraktær prostatacancer
    • Hormonerstatningsterapi
    • Orale præventionsmidler
    • Megestrol mod anoreksi/kakeksi

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående forsøg på resektion eller cytoreduktion (f.eks. debulking) kirurgi uanset kirurgiske marginer tilladt, forudsat at der ikke er fjernmetastaser
  • Mindst 1 uge, men ikke mere end 8 uger siden forudgående operation og restitueret

Andet

  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen samtidig medicin vides at forlænge QTc-intervallet, medmindre medicinen kan holdes i mindst 4 dage under hvert behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv sygdomsreaktion
Tidsramme: ved afslutningen af ​​induktion, kombineret modalitetsterapi og konsolideringsterapi, 2 måneder efter afslutning af konsolideringsterapi, med 2 måneders intervaller i år 1 og derefter 3 måneders intervaller i år 2 og 3
ved afslutningen af ​​induktion, kombineret modalitetsterapi og konsolideringsterapi, 2 måneder efter afslutning af konsolideringsterapi, med 2 måneders intervaller i år 1 og derefter 3 måneders intervaller i år 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CWRU3302
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CWRU-3302 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-040337
  • OXIGENE-CWRU-3302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger