Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemoterapi med doxorubicin og cisplatin efterfulgt af Combretastatin A4 fosfat- og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret regionalt avanceret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II forsøg med kombineret modalitet Combretastatin A-4 fosfat (CA4P)-baseret terapi til patienter med nyligt diagnosticeret anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft [Induktionskemoterapi med doxorubicin/cisplatin; Kombineret modalitetsterapi med CA4P og stråling; Efterfulgt af 2 cyklusser af CA4P-konsolidering]

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Combretastatin A4-phosphat kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af doxorubicin og cisplatin med strålebehandling og combretastatin A4-phosphat kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give induktionskemoterapi med doxorubicin og cisplatin sammen med strålebehandling og combretastatin A4-phosphat virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret regionalt fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med nyligt diagnosticeret regionalt fremskreden anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft behandlet med induktionskemoterapi omfattende doxorubicin og cisplatin efterfulgt af combretastatin A4-phosphat (CA4P) og strålebehandling.
  • Bestem, om dette regime ændrer den naturlige historie af anaplastisk skjoldbruskkirtelkræft i kraft af at fordoble medianoverlevelsen for disse patienter fra 10 til 20 måneder.

Sekundær

  • Bestem en tolerabel dosis af CA4P, når det administreres med strålebehandling til disse patienter. (Fase I-del af undersøgelsen lukket den 5/6/04; patienter får nu en fast dosis CA4P)
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem kliniske prædiktorer for respons (f.eks. tumormikrokardensitet forud for behandling og farvning af umoden kar, ændringer i sICAM-1-niveauer og tumorblodgennemstrømning og farmakokinetiske parametre) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér reduktionen i blodgennemstrømningen med tumorsmerter og respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse af combretastatin A4-phosphat (CA4P). (Fase I-del af undersøgelsen lukket den 5/6/04; patienter får nu en fast dosis CA4P)

  • Induktionsfase: Patienterne får doxorubicin IV over 5-10 minutter og cisplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 3-21 eller pegfilgrastim SC på dag 2.
  • Kombineret modalitetsfase: Fra dag 22 gennemgår patienter strålebehandling to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 3-4 uger. Patienterne får også CA4P IV over 10 minutter ugentligt på den femte dag med strålebehandling.

Kohorter på 6 patienter modtager 1 ud af 2 eskalerende doser af CA4P for at bestemme en tolerabel dosis. Den tolerable dosis er defineret som den dosis, hvor mindre end 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. (Fase I-del af undersøgelsen lukket den 5/6/04; patienter får nu en fast dosis CA4P)

  • Konsolideringsfase: Begyndende 4-6 uger efter afslutningen af ​​den kombinerede modalitetsfase, modtager patienter CA4P IV over 10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 2 forløb.

Behandling i alle faser fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 3. måned i 2 år fra studiestart.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet anaplastisk eller dårligt differentieret variant af skjoldbruskkirtelcarcinom af en af ​​følgende:

    • Regionalt fremskreden sygdom

      • Begrænset til halsen og/eller superior mediastinum (dvs. over carinas niveau)
      • Målbar eller evaluerbar* sygdom
    • Fuldstændig resekeret sygdom uden målbar eller evaluerbar sygdom BEMÆRK: *Mindst abnormiteter ved fysisk undersøgelse eller røntgenundersøgelser, der måske ikke kan måles præcist, men som let følges

  • Skal have originale/diagnostiske tumorblokke tilgængelige for at bekræfte histopatologi og til immunhistokemi af tumormikrokardensitet

    • Patienter uden tilgængelige originale/diagnostiske tumorblokke skal have tumor tilgængelig for forbehandling af nålekernebiopsi
  • Skal gennemgå indirekte og direkte laryngoskopi for at sikre åbenhed af luftrøret/luftvejene, hvis det anses for inoperabelt, med omfangsrige skjoldbruskkirtel/nakkemasser og/eller mistanke om luftvejsobstruktion

  • Ingen fjernmetastaser, herunder, men ikke begrænset til, hjernemetastaser, sygdom under carinaniveauet, pulmonal parenkym og lever- eller knoglemetastaser

    • Superior mediastinal sygdom (dvs. over carinas niveau) ud over regional nakkesygdom er tilladt, forudsat at sygdommen kan være indeholdt i en enkelt strålebehandlingsport

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk

  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT og ASAT ≤ 3,5 gange øvre normalgrænse

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 50 % ved ekkokardiogram
  • EKG normalt
  • Ingen tidligere angina
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt (f.eks. signifikante Q-bølger), QTc > 450 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

  • Ingen ukontrollerede atrielle arytmier eller klinisk signifikante arytmier, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ledningsabnormitet
    • Nodale junctional arytmier og dysrytmier
    • Sinus bradykardi eller takykardi
    • Supraventrikulære arytmier
    • Atrieflimren eller flimmer
    • Synkope eller vasovagale episoder
  • Ingen signifikant hjertevægabnormitet eller hjertemuskelskade ved ekkokardiogram

  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk konstant højere end 150/100 mm Hg uanset medicin)

    • Hypertension er tilladt, forudsat at der er klinisk dokumentation for kontrolleret blodtryk i 2 måneder før studiestart
  • Ingen symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen ukontrolleret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi
  • Ingen samtidig alvorlig infektion
  • Ingen anden ikke-malign ukontrolleret medicinsk sygdom eller en, hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationerne ved studieterapi
  • Ingen grad 2 eller højere allerede eksisterende motorisk eller sensorisk perifer neuropati
  • Ingen psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen tilstande forbundet med QTc-forlængelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling, bortset fra følgende:

    • Gonadotropin-frigivende hormonagonister til patienter med hormonrefraktær prostatacancer
    • Hormonerstatningsterapi
    • Orale præventionsmidler
    • Megestrol mod anoreksi/kakeksi

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående forsøg på resektion eller cytoreduktion (f.eks. debulking) kirurgi uanset kirurgiske marginer tilladt, forudsat at der ikke er fjernmetastaser
  • Mindst 1 uge, men ikke mere end 8 uger siden forudgående operation og restitueret

Andet

  • Ingen anden samtidig cytotoksisk behandling
  • Ingen anden samtidig antineoplastisk behandling
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
  • Ingen samtidig medicin vides at forlænge QTc-intervallet, medmindre medicinen kan holdes i mindst 4 dage under hvert behandlingsforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36
i måned 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33 og 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv sygdomsreaktion
Tidsramme: ved afslutningen af ​​induktion, kombineret modalitetsterapi og konsolideringsterapi, 2 måneder efter afslutning af konsolideringsterapi, med 2 måneders intervaller i år 1 og derefter 3 måneders intervaller i år 2 og 3
ved afslutningen af ​​induktion, kombineret modalitetsterapi og konsolideringsterapi, 2 måneder efter afslutning af konsolideringsterapi, med 2 måneders intervaller i år 1 og derefter 3 måneders intervaller i år 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU3302
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CWRU-3302 (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • CWRU-040337
  • OXIGENE-CWRU-3302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner