Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og Gemcitabin som andenlinjebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

14. maj 2013 opdateret af: Cancer Therapeutics Research Group

Et randomiseret fase II-studie af Triapine® alene versus triapin og gemcitabin som andenlinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der tidligere havde haft gemcitabin med evaluering af effekten af ​​Triapine® på gemcitabinfarmakokinetik og cellulær optagelse i perifert Mononukleære celler

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 3-AP og gemcitabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give 3-AP sammen med gemcitabin som andenlinjebehandling virker ved behandling af patienter med tilbagevendende fase III eller fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med fase III eller IV tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer behandlet med 3-AP (Triapin®) og gemcitabin som andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem responsvarigheden, mediantiden til progression og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​3-AP (Triapin®) på gemcitabins farmakokinetik og cellulær optagelse i perifere mononukleære celler hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center.

Patienterne får 3-AP (Triapin®) IV over 4 timer og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15*. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Kun til kursus 1 administreres gemcitabin alene på dag 1 og i kombination med 3-AP (Triapin®) på dag 8 og 15.

Patienterne følges hver 3. måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-31 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,5-21 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119260
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet* ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie III eller IV sygdom

    • En af følgende cellulære typer:

      • Adenocarcinom
      • Ikke-diffus bronkoalveolær cellecarcinom
      • Storcellet karcinom
      • Planocellulært karcinom BEMÆRK: *En gentagen biopsi af ethvert tilgængeligt tumorsted er påkrævet, hvis der er gået > 5 år siden den første diagnose

  • Progressiv sygdom efter 1 tidligere gemcitabinholdig kemoterapiregime for stadium III eller IV NSCLC og skal have opnået, mindst én gang, et delvist respons, fuldstændigt respons eller stabil sygdom under behandlingen

    • Ikke en primær non-responder og oplevede kun progressiv sygdom under gemcitabinholdig kemoterapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen hjertearytmi

Pulmonal

  • Ingen ukontrolleret symptomatisk lungesygdom
  • Ingen lungesygdom, der kræver iltbehandling

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen fuldstændig behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Objektiv tumorrespons vurderet ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Farmakokinetik
Mediantid til progression
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Varighed af overordnet svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Therapeutics Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger