Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og Gemcitabin som andenlinjebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft

14. maj 2013 opdateret af: Cancer Therapeutics Research Group

Et randomiseret fase II-studie af Triapine® alene versus triapin og gemcitabin som andenlinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der tidligere havde haft gemcitabin med evaluering af effekten af ​​Triapine® på gemcitabinfarmakokinetik og cellulær optagelse i perifert Mononukleære celler

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 3-AP og gemcitabin, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give mere end ét lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give 3-AP sammen med gemcitabin som andenlinjebehandling virker ved behandling af patienter med tilbagevendende fase III eller fase IV ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate hos patienter med fase III eller IV tilbagevendende ikke-småcellet lungecancer behandlet med 3-AP (Triapin®) og gemcitabin som andenlinjebehandling.

Sekundær

  • Bestem responsvarigheden, mediantiden til progression og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem effekten af ​​3-AP (Triapin®) på gemcitabins farmakokinetik og cellulær optagelse i perifere mononukleære celler hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center.

Patienterne får 3-AP (Triapin®) IV over 4 timer og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15*. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Kun til kursus 1 administreres gemcitabin alene på dag 1 og i kombination med 3-AP (Triapin®) på dag 8 og 15.

Patienterne følges hver 3. måned i op til 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-31 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 7,5-21 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Institute at National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 119260
        • National University of Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet* ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

    • Stadie III eller IV sygdom

    • En af følgende cellulære typer:

      • Adenocarcinom
      • Ikke-diffus bronkoalveolær cellecarcinom
      • Storcellet karcinom
      • Planocellulært karcinom BEMÆRK: *En gentagen biopsi af ethvert tilgængeligt tumorsted er påkrævet, hvis der er gået > 5 år siden den første diagnose

  • Progressiv sygdom efter 1 tidligere gemcitabinholdig kemoterapiregime for stadium III eller IV NSCLC og skal have opnået, mindst én gang, et delvist respons, fuldstændigt respons eller stabil sygdom under behandlingen

    • Ikke en primær non-responder og oplevede kun progressiv sygdom under gemcitabinholdig kemoterapi

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen tidligere ukontrolleret hjertesygdom
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen hjertearytmi

Pulmonal

  • Ingen ukontrolleret symptomatisk lungesygdom
  • Ingen lungesygdom, der kræver iltbehandling

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen fuldstændig behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft
  • Ingen tidligere allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv tumorrespons vurderet ved RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Farmakokinetik
Mediantid til progression
Toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Varighed af overordnet svar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Therapeutics Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Brigette Ma, MD, Prince of Wales Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (SKØN)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2013

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRG-LUN012
  • CDR0000350313 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner