Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL: Forebyggelse af VTE efter akut iskæmisk slagtilfælde med LMWH Enoxaparin (- VTE: Venøs Tromboemboli - LMWH: Heparin med lav molekylvægt)

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin versus ufraktioneret heparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde

Primært mål:

  • For at demonstrere overlegenhed af enoxaparin 40 mg sc qd til forebyggelse af VTE sammenlignet med UFH (ufraktioneret heparin) 5000 U sc q12 timer givet i 10 ± 4 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Sekundære mål:

  • At sammenligne forekomsten af ​​VTE mellem de 2 behandlingsgrupper ved 30, 60 og 90 dage fra tidspunktet for randomisering
  • At sammenligne neurologiske resultater mellem de 2 behandlingsgrupper, inklusive forekomsten af ​​tilbagefald af slagtilfælde, hastigheden af ​​progression af slagtilfælde og patientens funktionelle status, i løbet af de 10 ± 4 dages behandling og efter 30, 60 og 90 dage fra randomiseringstidspunktet
  • For at evaluere sikkerheden ved at bruge enoxaparin sammenlignet med UFH til forebyggelse af VTE hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde, ethvert område, med en passende neuroradiologisk undersøgelse (hoved-CT-scanning eller hjerne-MR-scanning), der giver resultater, der stemmer overens med ikke-hæmoragisk slagtilfælde
  • Begyndelse af symptomer på kvalificerende slagtilfælde inden for 48 timer før randomisering. Hos patienter, der modtager trombolytisk behandling for det akutte slagtilfælde, såsom vævstype plasminogenaktivator (tPA), starter administration af studielægemidlet muligvis ikke før mindst 24 timer efter afslutning af trombolytisk behandling
  • Betydelig motorisk svækkelse af benet, som angivet ved en NIHSS-score ≥2 på punkt 6
  • Manglende evne til at gå uden hjælp

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel og effektiv prævention
  • Klinisk bevis for VTE ved screening
  • Ethvert tegn på aktiv blødning baseret på klinisk vurdering
  • Tidligere intrakraniel blødning (inklusive ved screening)
  • Spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktur inden for de foregående 24 timer
  • Trombolytisk behandling (f.eks. tPA) eller intraarteriel trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer. Trombolytisk behandling er tilladt til behandling af det akutte slagtilfælde, men skal være afsluttet 24 timer før randomisering.
  • Komatøs ved screening (NIHSS-score ≥2 på punkt 1a)
  • Kendt eller mistænkt cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Bekræftet malignitet, der kan udgøre en øget risiko for blødning eller på anden måde kompromittere opfølgning eller resultatvurdering (f.eks. lungekræft)
  • Nedsat hæmostase, dvs. kendt eller mistænkt koagulopati (erhvervet eller arvet); baseline blodpladeantal <100.000/mm3; aPTT 1,5 X laboratoriets øvre normalgrænse; eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5
  • Større operation eller nyligt større traume inden for de foregående 3 måneder
  • Forventet behov for fulddosisbehandling med terapeutiske niveauer af et antikoagulant (LMWH, UFH, oralt antikoagulant), f.eks. for kardiogene kilder til emboli eller dissektion
  • Behandling med en LMWH eller UFH i profylaktisk dosis i mere end 48 timer før randomisering (patienter, der modtager LMWH eller UFH mindre end 48 timer før randomisering, kan randomiseres)
  • Allergi over for heparin eller enoxaparinnatrium eller kendt overfølsomhed over for heparin, enoxaparin eller svinekødsprodukter
  • Anamnese med heparin- eller enoxaparin-induceret trombocytopeni og/eller trombose (heparin-induceret trombocytopeni [HIT], heparin-associeret trombocytopeni [HAT] eller heparin-induceret trombotisk trombocytopeni-syndrom [HITTS])
  • Anamnese med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler og/eller jod
  • Bakteriel endokarditis
  • Hjerteklapprotese
  • Kendt eller mistænkt alvorlig anæmi (Hg <10,0 g/dL)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk [BP] >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg) på tidspunktet for randomisering eller klinisk hypertensiv hastende
  • Alle andre klinisk relevante alvorlige sygdomme, herunder alvorlig leversygdom eller nyresvigt [kreatininclearance <30 ml/min ved mindst to lejligheder].
  • Behandling med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af VTE-hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli)
Tidsramme: 10 ± 4 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde
10 ± 4 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
kumulative VTE-hændelser
Tidsramme: ved 30 dage, 60 dage og 90 dage
ved 30 dage, 60 dage og 90 dage
gentagelse af slagtilfælde, progression af slagtilfælde, score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: i behandlings- og opfølgningsperioder
i behandlings- og opfølgningsperioder
Modified Rankin Scale (MRS)-resultater
Tidsramme: ved 30 dages og 90 dages opfølgning
ved 30 dages og 90 dages opfølgning
større og mindre blødninger
Tidsramme: fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning
fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning
Behandling emergent adverse events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning
fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XRP4563H_4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger