Doserings- og sikkerhedsundersøgelse af E7820 hos patienter med en ondartet solid tumor eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor eller lymfom. Malignitet skal være fremskreden og kræve systemisk terapi. Malignitet skal være en, for hvilken der ikke findes standardbehandling, eller patienten må ikke være en kandidat til standardterapi.
• Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på >= 70 %,
• Patienter skal have en forventet levetid på >= 3 måneder,
• Patienterne skal være >= 18 år gamle,
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket fremgår af serumkreatinin <= 1,5 mg/dL eller kreatininclearance >= 60 ml/minut/1,73 m2,
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som påvist af ANC >= 1.500 mm3 og blodplader >= 100.000 mm3, skal have tilstrækkelig leverfunktion som påvist af bilirubin <= 1,5 mg/dL og alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) < = 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (medmindre relateret til levermetastaser, i hvilket tilfælde <= 5 x ULN),
• Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed, og
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid kan trække samtykket tilbage uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har haft overfølsomhed over for sulfonamidderivater, patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 4 uger (6 uger, hvis der blev modtaget nitrosoureas) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling,
• Patienter, der har fået stråling til >= 25 % af deres knoglemarv (f.eks. bækkenstråling) inden for 4 uger efter E7820-behandling,
• Patienter, som ikke er kommet sig efter nogen klinisk signifikant kemoterapi- eller strålebehandlingsrelateret toksicitet ved studiestart.
• Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin eller anden antineoplastisk behandling inden for 28 dage efter E7820-behandling,
• Patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet,
• Kvinder, der er gravide eller ammer. -- Kvinder i den fødedygtige alder med enten en positiv graviditetstest ved screening eller ingen graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) er kirurgisk sterile eller (2) efter investigatorens opfattelse anvender passende præventionsmidler (postmenopausale kvinder skal være amenorrheiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile),
• Fertile mænd og fertile kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention, eller fertile mænd eller fertile kvinder med en partner, der ikke er villig til at bruge prævention,
• Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser (dvs. tegn på progressive kliniske symptomer, ødem, der kræver kortikosteroider, eller tumorer, der udviser vækst på sekventielle MR- eller CT-scanninger),
• Patienter, der vides at være positive for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus,
• Patienter med svær ukontrolleret interkurrent sygdom/infektion (eksklusive maligne sygdomme),
• Patienter med en historie med ustabil iskæmisk sygdom,
• Patienter med en historie med klinisk signifikant trombose,
• Patienter, der får antitrombotiske (inklusive aspirin) eller terapeutisk antikoagulerende behandling (inden studiestart skal patienter, der får disse typer lægemidler, have været ude af behandlingen i mindst 7 dage),
• Patienter med en historie med dokumenteret vaskulær hovedpine med neurologiske ændringer,
• Patienter < 30 % af idealvægten for højde og alder ifølge Metropolitan Life Insurance Company Statistical Bulletin, eller
• Patienter med betydelig sygdom eller en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen, eller
• Patienter, der har en lungesygdom, der sætter dem i fare for hæmoptyse.