Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa E7820 u pacjentów ze złośliwym guzem litym lub chłoniakiem

19 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza I i badanie farmakokinetyczne E7820 po podaniu doustnym pacjentom z nowotworem złośliwym

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, nierandomizowane, wielokrotne dawkowanie, wielokrotne cykle, badanie eskalacji dawki w celu określenia MTD, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki E7820 u pacjentów ze złośliwym guzem litym lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy guz lity lub chłoniak. Nowotwór musi być zaawansowany i wymagać leczenia systemowego. Nowotwór złośliwy musi być taki, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia lub pacjent nie może być kandydatem do standardowej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego >= 70%,
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić >= 3 miesiące,
  • Pacjenci muszą być w wieku >= 18 lat,
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 60 ml/minutę/1,73 m2,
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, na co wskazuje ANC >= 1500 mm3 i liczbę płytek krwi >= 100 000 mm3, odpowiednią czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny <= 1,5 mg/dl oraz transaminazy alaninowe (ALAT) i transaminazy asparaginianowe (ASAT) <= = 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (chyba że jest to związane z przerzutami do wątroby, w którym to przypadku <= 5 x GGN),
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu badania przez cały czas trwania badania oraz
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, pamiętając, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów, Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni, jeśli otrzymywano nitrozomoczniki) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania,
  • Pacjenci, u których napromieniano >= 25% szpiku kostnego (np. napromienianie miednicy) w ciągu 4 tygodni leczenia E7820,
  • Pacjenci, u których w momencie włączenia do badania nie nastąpił powrót do zdrowia po żadnej istotnej klinicznie toksyczności związanej z chemioterapią lub radioterapią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badane leki lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni od leczenia E7820,
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. -- Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub bez testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że (1) zostały chirurgicznie bezpłodne lub (2) w opinii Badacza stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne (kobiety po menopauzie muszą być pozbawione miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za niemogące zajść w ciążę),
  • Płodnych mężczyzn i płodnych kobiet, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub płodnych mężczyzn lub płodnych kobiet z partnerem, który nie chce stosować antykoncepcji,
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. dowody na postępujące objawy kliniczne, obrzęk wymagający podania kortykosteroidów lub guz wykazujący wzrost w sekwencyjnym obrazie MRI lub tomografii komputerowej),
  • Pacjenci, u których potwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności,
  • Pacjenci z ciężką niekontrolowaną współistniejącą chorobą/zakażeniem (z wyłączeniem nowotworów złośliwych),
  • Pacjenci z niestabilną chorobą niedokrwienną w wywiadzie,
  • Pacjenci z klinicznie istotną zakrzepicą w wywiadzie,
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (w tym aspirynę) lub terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe (przed włączeniem do badania pacjenci otrzymujący tego typu leki muszą być odstawieni od terapii przez co najmniej 7 dni),
  • Pacjenci z udokumentowanym naczyniowym bólem głowy w wywiadzie ze zmianami neurologicznymi,
  • Pacjenci < 30% idealnej wagi dla wzrostu i wieku zgodnie z Biuletynem Statystycznym Metropolitan Life Insurance Company lub
  • Pacjenci ze znaczną chorobą lub jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza wykluczałby pacjenta z badania, lub
  • Pacjenci z chorobą płuc, która naraża ich na ryzyko krwioplucia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jantien Wanders, M.D., Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7820-A001-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami