Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsvurdering af lipider, når de behandles med Niaspan og statin eller andre lipidmodificerende terapier-COMPELL

31. oktober 2006 opdateret af: Kos Pharmaceuticals

Sammenlignende effektivitetsvurdering af lipidniveauer ved behandling med Niaspan og statin eller andre lipidmodificerende terapier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​førstelinjebehandling ved hjælp af Niaspan (en forlænget udgivelse af niacin) og statiner i forhold til andre lægemidler, der sænker lipidniveauer, hos personer med forhøjede fedtniveauer i blodet (dyslipidæmi). Statiner er en klasse af medicin, der ofte ordineres til patienter, der har brug for at sænke deres kolesteroltal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlers navn: Niaspan (niacin tabletter med forlænget frigivelse), Lipitor® (atorvastatin), Zocor® (simvastatin), Zetia™ (ezetimib) og Crestor® (rosuvastatin)

Studiebehandling: Fire åbne parallelle behandlingsgrupper i 12 ugers observation

  • Niaspan og atorvastatin kombinationsbehandling titreret til henholdsvis 2000 mg og 40 mg;
  • kombinationsbehandling af simvastatin titreret til 40 mg og ezetimib fastholdt på 10 mg;
  • rosuvastatin monoterapibehandling titreret til 40 mg; og
  • Niaspan og rosuvastatin kombinationsbehandling titreret til henholdsvis 1000 mg og 20 mg.

Formål: At evaluere den relative effekt af førstelinjebehandling med kombinationen af ​​Niaspan og atorvastatin versus kombinationen af ​​simvastatin og ezetimibe versus rosuvastatin monoterapi versus kombinationen af ​​Niaspan og rosuvastatin hos patienter med dyslipidæmi.

Befolkning:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 21 år eller ældre
  • Patienter, der er kvalificerede til behandling baseret på National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) anbefalinger ved udgangen af ​​kvalifikationsperioden;
  • Alle patienter skal have gennemsnitlige triglycerider (TG) ≤ 300 mg/dL.

Design: Et fase IV, 12-ugers, randomiseret, multicenter, åbent, fire-armet, parallel-gruppe studie, der evaluerer effektiviteten af ​​Niaspan og statinbehandling versus andre lipid-modificerende behandlinger forud for en fire-ugers udvaskning af enhver tidligere lipidsænkende behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende kriterier skal svares "Ja":

  1. Patienten er 21 år eller ældre og villig til at deltage i undersøgelsens varighed;
  2. Patienten har læst, underskrevet og accepteret de punkter, der er anført i formularen til informeret samtykke og HIPAA-godkendelsesformularen før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og/eller afbrydelse af medicin;
  3. Patienten er kvalificeret til behandling efter udvaskningsperioden baseret på NCEP ATP III-indgangskriterierne og LDL-C-variabiliteten ≤ 15 %;
  4. Patienten har et gennemsnitligt triglyceridniveau (TG) ≤ 300 mg/dL;
  5. Patienten er villig til at trække sig fra enhver aktuel anti-dyslipidæmisk medicin eller anden forbudt medicin i ca. 6 uger før randomisering (4 uger før kvalifikationsbesøg) og i undersøgelsens varighed;
  6. Hvis patienten er kvinde, må patienten ikke være gravid eller ammende og ikke planlægge at blive gravid eller amme i hele undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, såsom oral prævention, intrauterin enhed (IUD) eller en dobbeltbarriere præventionsmetode. Kvinder, der bruger oral prævention, skal have gjort det i mindst 3 måneder før randomisering og fortsætte med at gøre det i hele undersøgelsens varighed. For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvinder være postmenopausale i mindst 2 år eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

Alle følgende kriterier skal svares "Nej":

  1. Patienten har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for niacin, simvastatin, atorvastatin, ezetimibe, rosuvastatin eller deres derivater;
  2. Patienten drikker mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har en tidligere historie (inden for 12 måneder efter screening) med stofmisbrug eller afhængighed;
  3. Patienten har ubehandlet eller uden held behandlet psykiatrisk sygdom;
  4. Patienten har brugt en undersøgelsesmedicin eller deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage efter opnåelse af kvalifikationslaboratorier;
  5. Patienten har taget en forbudt medicin inden for 4 uger efter opnåelse af kvalifikationslaboratorier til undersøgelsen (se afsnit 8.0 - Samtidig medicin);

  6. Patienten har en historie med et af følgende:

    • aktiv galdeblæresygdom inden for de foregående 12 måneder (kolecystektomi er tilladt);
    • pancreatitis;
    • leversygdom (f.eks. hepatitis B og/eller C);
    • vedvarende ukontrolleret eller ubehandlet svær hypertension;
    • Type I eller Type II diabetes;
    • vedvarende ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme;
    • arteriel blødning;
    • ustabil angina;
    • myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller angioplastik inden for de foregående 6 måneder;
    • slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller dyb venetrombose (DVT) inden for de foregående 6 måneder;
    • kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV;
    • aktiv kræft inden for de sidste 5 år eller en diagnose af kræft inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom);
    • fibromyalgi, myopati, rhabdomyolyse, uforklarlige muskelsmerter eller -svaghed og/eller seponering af et statin på grund af myalgi; og/eller
    • levealder < 2 år.

  7. Patienten har nogen af ​​følgende abnormiteter ved et af screenings- eller kvalifikationsbesøgene:

    • CPK-forhøjelse > 3xULN;
    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 1,3xULN;
    • serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL;
    • kreatininclearance < 30 ml/min, som beregnet ved hjælp af Cockroft og Gault-formlen af ​​centrallaboratoriet;
    • aktive gigtsymptomer og/eller urinsyreniveau > 1,3xULN;
    • og/eller aktiv mavesår;
  8. Patienten planlægger at gennemgå en større operation inden for de næste 6 måneder;
  9. Patienten har en hvilken som helst helbredstilstand eller laboratorieabnormitet, som efter hovedforskerens mening kan blive negativt påvirket af procedurerne eller medicinen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Gennemsnitlig procentændring i LDL-C fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kos Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: COMPELL TEAM, Contact COMPELL Team Member (800) 722-4567

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2006

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001-09-03-CR
  • COMPELL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger