Valutazione comparativa dell'efficacia dei lipidi trattati con niaspan e statine o altre terapie che modificano i lipidi-COMPELL

Criterio di inclusione:

È necessario rispondere "Sì" a tutti i seguenti criteri:

1. - Il paziente ha almeno 21 anni ed è disposto a partecipare per la durata dello studio;
2. Il paziente ha letto, firmato e accettato gli elementi elencati nel modulo di consenso informato e nel modulo di autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio e/o della sospensione di qualsiasi farmaco;
3. Il paziente è idoneo per il trattamento dopo il periodo di sospensione del farmaco in base ai criteri di ingresso NCEP ATP III e alla variabilità di LDL-C ≤ 15%;
4. Il paziente ha un livello medio di trigliceridi (TG) ≤ 300 mg/dL;
5. - Il paziente è disposto a ritirarsi da qualsiasi attuale farmaco antidislipidemico o altro farmaco proibito per circa 6 settimane prima della randomizzazione (4 settimane prima delle visite di qualificazione) e per la durata dello studio;
6. Se la paziente è una donna, la paziente non deve essere incinta o in allattamento e non deve pianificare una gravidanza o allattare per la durata dello studio. Le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico come la contraccezione orale, il dispositivo intrauterino (IUD) o un metodo contraccettivo a doppia barriera. Le donne che usano la contraccezione orale devono averlo fatto per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e continuare a farlo per tutta la durata dello studio. Per essere considerate non potenzialmente fertili, le donne devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili.

Criteri di esclusione:

A tutti i seguenti criteri deve essere data risposta "No":

1. Il paziente presenta allergia, ipersensibilità o intolleranza a niacina, simvastatina, atorvastatina, ezetimibe, rosuvastatina o loro derivati;
2. Il paziente beve più di 14 bevande alcoliche a settimana o ha una storia precedente (entro 12 mesi dallo screening) di abuso di sostanze o dipendenza;
3. Il paziente ha una malattia psichiatrica non trattata o trattata senza successo;
4. - Il paziente ha utilizzato un farmaco dello studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ottenimento dei laboratori di qualificazione;
5. Il paziente ha assunto un farmaco proibito entro 4 settimane dall'ottenimento dei laboratori di qualificazione per lo studio (vedere la sezione 8.0 - Farmaci concomitanti);

6. Il paziente ha una storia di uno dei seguenti:

   • malattia attiva della colecisti nei 12 mesi precedenti (è consentita la colecistectomia);
   • pancreatite;
   • malattie del fegato (ad es. epatite B e/o C);
   • ipertensione grave persistente non controllata o non trattata;
   • diabete di tipo I o di tipo II;
   • ipotiroidismo persistente non controllato o non trattato;
   • sanguinamento arterioso;
   • angina instabile;
   • infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica nei 6 mesi precedenti;
   • ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o trombosi venosa profonda (TVP) nei 6 mesi precedenti;
   • insufficienza cardiaca congestizia classe NYHA III o IV;
   • cancro attivo negli ultimi 5 anni o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma a cellule basali);
   • fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi, dolore o debolezza muscolare inspiegabile e/o interruzione di una statina a causa della mialgia; e/o
   • aspettativa di vita < 2 anni.

7. Il paziente presenta una delle seguenti anomalie in una qualsiasi delle visite di screening o di qualificazione:

   • elevazione CPK > 3xULN;
   • aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,3xULN;
   • creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL;
   • clearance della creatinina < 30 ml/min, calcolata utilizzando la formula di Cockroft e Gault dal laboratorio centrale;
   • sintomi di gotta attiva e/o livello di acido urico > 1,3xULN;
   • e/o ulcera peptica attiva;
8. Il paziente ha in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro i prossimi 6 mesi;
9. - Il paziente presenta condizioni di salute o anomalie di laboratorio che, a parere del ricercatore principale, potrebbero essere influenzate negativamente dalle procedure o dai farmaci in questo studio.