Undersøgelse af SGN-40 hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have refraktær eller recidiverende sekretorisk myelomatose (MM).
2. Patienter skal have fejlet mindst to forskellige tidligere systemiske behandlinger for MM.
3. Patienter kan maksimalt have modtaget fem cytotoksiske regimer.

4. Patienter, der har modtaget et eller flere af følgende, skal gennemføre inden for den angivne tidsramme nedenfor:

   • Autolog stamcelletransplantation - 12 uger før første dosis
   • Nitrogen sennep midler, Melphalan, BCNU, IVIG eller monoklonalt antistofbehandling - 6 uger før første dosis
   • Kemoterapi, stråling eller andre behandlinger for MM - 4 uger før første dosis
5. Patienter, der ikke har gennemgået autolog stamcelletransplantation, skal enten være ude af stand til stamcelletransplantation eller, hvis de er berettigede, skal have afvist behandling ved autolog stamcelletransplantation.
6. Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på ≤ 2 og en forventet levetid > tre måneder.
7. Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution i hele undersøgelsens varighed.
8. Patienter skal være mindst 18 år.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt β-HCG graviditetstestresultat inden for tre dage efter tilmelding. Alle patienter skal planlægge at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
10. Patienter skal opfylde standardkrav til laboratoriedata.
11. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ikke-sekretorisk MM eller solitært plasmacytom eller plasmacelleleukæmi.
2. Patienter med en historie med allogen transplantation.
3. Patienter, der får plasmaferese inden for fire uger før indskrivning.
4. Patienter, der gennemgår en større operation inden for fire uger før indskrivning.
5. Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
6. Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
7. Patienter med enhver aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for fire uger efter tilmelding.
8. Patienter med en historie med betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling.
9. Patienter med en historie med aktiv trombose inden for tre måneder efter indskrivning.
10. Patienter med en historie med lungeemboli.
11. Patienter med migræne i anamnesen eller svær hovedpine, der kræver medicinsk behandling inden for 12 måneder efter tilmelding.
12. Patienter, der er gravide eller ammer.
13. Patienter med ukontrolleret hypercalcæmi.
14. Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
15. Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke.