- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00079716
Undersøgelse af SGN-40 hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose
En fase I, multi-dosis undersøgelse af SGN-40 (Anti-huCD40 mAb) hos patienter med refraktær eller tilbagevendende myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, multi-dosis, enkeltarm, fase I, dosis-eskaleringsundersøgelse for at definere toksicitetsprofilen, maksimal tolereret dosis (MTD), farmakokinetik og antitumoraktivitet af SGN-40 hos patienter med refraktær eller tilbagevendende myelomatose.
Mindst tre patienter vil blive optaget i hver dosis-niveau kohorte. Alle patienter vil modtage et dosis-loading-skema i løbet af de første to uger. Den maksimale ugentlige dosis vil være 16 mg/kg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
- James R. Berenson M.D., Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Cornell University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have refraktær eller recidiverende sekretorisk myelomatose (MM).
- Patienter skal have fejlet mindst to forskellige tidligere systemiske behandlinger for MM.
- Patienter kan maksimalt have modtaget fem cytotoksiske regimer.
Patienter, der har modtaget et eller flere af følgende, skal gennemføre inden for den angivne tidsramme nedenfor:
- Autolog stamcelletransplantation - 12 uger før første dosis
- Nitrogen sennep midler, Melphalan, BCNU, IVIG eller monoklonalt antistofbehandling - 6 uger før første dosis
- Kemoterapi, stråling eller andre behandlinger for MM - 4 uger før første dosis
- Patienter, der ikke har gennemgået autolog stamcelletransplantation, skal enten være ude af stand til stamcelletransplantation eller, hvis de er berettigede, skal have afvist behandling ved autolog stamcelletransplantation.
- Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på ≤ 2 og en forventet levetid > tre måneder.
- Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter skal være mindst 18 år.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt β-HCG graviditetstestresultat inden for tre dage efter tilmelding. Alle patienter skal planlægge at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
- Patienter skal opfylde standardkrav til laboratoriedata.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-sekretorisk MM eller solitært plasmacytom eller plasmacelleleukæmi.
- Patienter med en historie med allogen transplantation.
- Patienter, der får plasmaferese inden for fire uger før indskrivning.
- Patienter, der gennemgår en større operation inden for fire uger før indskrivning.
- Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.
- Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for de seneste fem år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
- Patienter med enhver aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for fire uger efter tilmelding.
- Patienter med en historie med betydelige kroniske eller tilbagevendende infektioner, der kræver behandling.
- Patienter med en historie med aktiv trombose inden for tre måneder efter indskrivning.
- Patienter med en historie med lungeemboli.
- Patienter med migræne i anamnesen eller svær hovedpine, der kræver medicinsk behandling inden for 12 måneder efter tilmelding.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Patienter med ukontrolleret hypercalcæmi.
- Patienter med enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække deres evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling.
- Patienter med demens eller ændret mental status, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
0,5-8 mg/kg IV (i venen) på dag 1; 0-8 mg/kg på dag 4; 0,5-16 mg/kg på dag 8 og 15; 0-16 mg/kg på dag 29.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hændelser og abnormiteter i laboratoriet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nancy Whiting, PharmD, Seagen Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayashi T, Treon SP, Hideshima T, Tai YT, Akiyama M, Richardson P, Chauhan D, Grewal IS, Anderson KC. Recombinant humanized anti-CD40 monoclonal antibody triggers autologous antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity against multiple myeloma cells. Br J Haematol. 2003 May;121(4):592-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04322.x.
- Hussein M, Berenson JR, Niesvizky R, Munshi N, Matous J, Sobecks R, Harrop K, Drachman JG, Whiting N. A phase I multidose study of dacetuzumab (SGN-40; humanized anti-CD40 monoclonal antibody) in patients with multiple myeloma. Haematologica. 2010 May;95(5):845-8. doi: 10.3324/haematol.2009.008003. Epub 2010 Feb 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Dacetuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SG040-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SGN-40 (anti-huCD40 mAb)
-
Seagen Inc.Genentech, Inc.AfsluttetLeukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
Seagen Inc.AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfomForenede Stater
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Afsluttet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinom | Gastrisk Adenocarcinom | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Esophageal pladecellekarcinomKina
-
Zhongnan HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom; Målrettet terapi; Progressionsfri overlevelseKina
-
BiogenAfsluttetAkut optisk neuritisSverige, Australien, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Danmark, Ungarn, Tjekkiet, Canada
-
Genentech, Inc.Seagen Inc.Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Kyverna TherapeuticsIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose, primær progressiv
-
Drexel University College of MedicineAfsluttet