Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine hos voksne

9. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​tre dosisniveauer af ACAM3000 Modificeret Vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine hos voksne uden tidligere koppevaccination

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesvaccine til forebyggelse af koppesygdom. Kopper var en af ​​hovedårsagerne til død og sygdom gennem første halvdel af det 20. århundrede, men et globalt program for udryddelse af kopper resulterede i eliminering af den naturlige sygdom. De sidste tilfælde af kopper i USA opstod i 1949 i Texas. I dag er det kun laboratoriearbejdere, der arbejder med koppe-relaterede vira, militært personale og sundhedspersonale, der er vaccineret.

Historisk set er personer i USA blevet vaccineret med et produkt som Dryvax®, som indeholder virusvaccinia i samme familie som kopper. Denne virus kunne fremme immunitet over for kopper, men ikke producere selve sygdommen. Selvom disse vacciner er effektive, er de ikke sikre at bruge hos personer med atopisk dermatitis (eksem, allergisk immunrespons på allergener), børn under 1 år og personer med et svækket immunsystem, der forekommer i visse sygdomme (hiv-positive individer og AIDS) og efter behandling med visse typer lægemidler. Det er vigtigt at finde en sikker vaccine, der kan bruges til at beskytte mennesker, der ikke kan modtage rutinemæssig vacciniabaseret koppevaccine.

Vaccinen i denne undersøgelse er kendt som Modified Vaccinia Ankara eller MVA-vaccine. Det er formålet med denne undersøgelse at finde ud af, om MVA-vaccine er sikker og effektiv til at give immunitet mod kopper. Effektiviteten af ​​denne vaccine vil blive målt på to måder. Den første måde er at finde ud af, om der er specifikke antistoffer i dit blod efter MVA-vaccination. Antistoffer er kemikalier, som din krop producerer for at bekæmpe koppevirus.

Den anden måde er at se, om der er en typisk hudreaktion efter vaccination med en traditionel koppevaccine, givet cirka tre måneder efter vaccination med MVA-vaccinen. Den typiske reaktion hos en uvaccineret person på koppevaccine er dannelsen af ​​en blister eller "kopper", som opstår på vaccinationsstedet. Hos en person med immunitet mod kopper er hudreaktionen meget mindre og består typisk af en lille hævelse på vaccinationsstedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende for at være berettiget til undersøgelsen:

  • voksne mænd eller kvinder, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen.
  • voksne 18 og 31 år (inklusive).
  • et godt generelt helbred,
  • kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende og være på passende prævention eller være en kvinde, der ikke er i stand til at føde børn.
  • emner være tilgængelige for deltagelse under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er opfyldt, emnet er IKKE kvalificeret.

  • militærtjeneste før 1989 eller efter den 13. december 2002.
  • historie med tidligere koppevaccination
  • kendt/mistænkt historie med immundefekt, eller med aktuel strålebehandling eller brug af immunsuppressive eller anti-neoplastiske lægemidler.
  • emner med et husstandsmedlem eller intim kontakt med de samme forhold som nævnt ovenfor.
  • kendt eller formodet svækkelse af anden immunologisk funktion.
  • malignitet, herunder pladecelle- eller basalcellehudkræft på vaccinationsstedet
  • aktiv autoimmun sygdom.
  • personer med kendte øjensygdomme eller andre tilstande, der kræver brug af kortikosteroid øjendråber.
  • kendt/historie om hjertesygdom.
  • forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med 3 eller flere af følgende risikofaktorer for iskæmisk koronarsygdom: a) forhøjet blodtryk b) forhøjet kolesteroltal i blodet c) diabetes eller højt blodsukker d) førstegradsslægtning (f.eks. mor, far, bror eller søster), som havde en hjertesygdom før de fyldte 50 år e) ryger cigaretter
  • personer med en historie med hjertebanken eller abnormiteter i hjerterytmen.
  • forsøgspersoner med ulige EKG-mønstre
  • forsøgspersoner med ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år.
  • positive eller forhøjede kreatininkinase, CK-MB eller Troponin I laboratorietestniveauer.
  • abnormiteter ved kliniske laboratorievurderinger.
  • tidligere anamnese eller nuværende diagnose af kronisk nyresygdom, bivirkninger på lægemidler karakteriseret ved nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller tilstedeværelse af 1+ protein i urinanalyse ved screening og en beregnet kreatininclearance på ikke mindre end 80 mL/ min.
  • nuværende diagnose eller tidligere eksem i anamnesen.
  • emner med et husstandsmedlem eller intim kontakt med de samme forhold som nævnt ovenfor.
  • tilstedeværelse af akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme, åbne sår eller forbrændinger.
  • historie med keloiddannelse.
  • kendte allergier over for MVA eller nogen kendte komponenter (Neomycin, Gentamycin) i vaccinen.
  • kendt allergi over for æg eller ægprodukter.
  • kendte allergier over for enhver komponent i Dryvax®-vaccinen. Antibiotika i Dryvax® omfatter neomycin, streptomycin, chlortetracyclin og polymixin B.
  • kendte allergier over for enhver kendt komponent i Dryvax® fortyndingsmidlet (dvs. glycerin og phenol).
  • kendte allergier over for enhver kendt komponent i VIG (dvs. thimerosal eller tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner).
  • kendte allergier over for cidofovir eller svovlholdige lægemidler, herunder probenecid, trimethoprim og sulfonamidantibiotika.
  • transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, herunder intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • positivt serologisk resultat for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
  • aktuelle diagnose eller historie inden for seks måneder efter screeningsbesøget for stof- eller alkoholmisbrug.
  • alvorlig akut eller kronisk psykiatrisk sygdom.
  • kvindelige forsøgspersoner med et positivt resultat af serumgraviditetstest
  • forsøgspersoner med et husstandsmedlem eller direkte kontakt med en, der er gravid eller ammer.
  • temperatur eller akut sygdom inden for 3 dage før vaccination
  • podning med en inaktiveret vaccine med 14 dage af dag 0 eller med en levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dag 0.
  • forsøgspersoner, der har deltaget i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for 30 dage efter dag 0.
  • forsøgspersoner, der planlægger at donere blod eller organer inden for 30 dage efter vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: C
Placebo
Biologisk: ACAM3000 MVA-vaccine
To subkutane injektioner af MVA3000 koppevaccine, adskilt af 28 dage
Andre navne:
  • Dryvax koppevaccine
Eksperimentel: EN
MVA3000 Koppevaccine (1x10-8) med Dryvax Challenge på dag 112
Biologisk: ACAM3000 MVA-vaccine
To subkutane injektioner af MVA3000 koppevaccine, adskilt af 28 dage
Andre navne:
  • Dryvax koppevaccine
Eksperimentel: B
MVA3000 Koppevaccine (1x10-8) uden udfordring
Biologisk: ACAM3000 MVA-vaccine
To subkutane injektioner af MVA3000 koppevaccine, adskilt af 28 dage
Andre navne:
  • Dryvax koppevaccine
Eksperimentel: D
MVA3000 Koppevaccine (1x10-7) med Dryvax udfordring på dag 112
Biologisk: ACAM3000 MVA-vaccine
To subkutane injektioner af MVA3000 koppevaccine, adskilt af 28 dage
Andre navne:
  • Dryvax koppevaccine
Eksperimentel: E
MVA3000 Koppevaccine (1x10-6) med Dryvax udfordring på dag 112
Biologisk: ACAM3000 MVA-vaccine
To subkutane injektioner af MVA3000 koppevaccine, adskilt af 28 dage
Andre navne:
  • Dryvax koppevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-249-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger