Sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af ACAM3000 Modified Vaccinia Ankara (MVA) koppevaccine hos voksne

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende for at være berettiget til undersøgelsen:

• voksne mænd eller kvinder, der har givet informeret samtykke til undersøgelsen.
• voksne 18 og 31 år (inklusive).
• et godt generelt helbred,
• kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende og være på passende prævention eller være en kvinde, der ikke er i stand til at føde børn.
• emner være tilgængelige for deltagelse under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende udelukkelseskriterier er opfyldt, emnet er IKKE kvalificeret.

• militærtjeneste før 1989 eller efter den 13. december 2002.
• historie med tidligere koppevaccination
• kendt/mistænkt historie med immundefekt, eller med aktuel strålebehandling eller brug af immunsuppressive eller anti-neoplastiske lægemidler.
• emner med et husstandsmedlem eller intim kontakt med de samme forhold som nævnt ovenfor.
• kendt eller formodet svækkelse af anden immunologisk funktion.
• malignitet, herunder pladecelle- eller basalcellehudkræft på vaccinationsstedet
• aktiv autoimmun sygdom.
• personer med kendte øjensygdomme eller andre tilstande, der kræver brug af kortikosteroid øjendråber.
• kendt/historie om hjertesygdom.
• forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med 3 eller flere af følgende risikofaktorer for iskæmisk koronarsygdom: a) forhøjet blodtryk b) forhøjet kolesteroltal i blodet c) diabetes eller højt blodsukker d) førstegradsslægtning (f.eks. mor, far, bror eller søster), som havde en hjertesygdom før de fyldte 50 år e) ryger cigaretter
• personer med en historie med hjertebanken eller abnormiteter i hjerterytmen.
• forsøgspersoner med ulige EKG-mønstre
• forsøgspersoner med ti procent eller større risiko for at udvikle et myokardieinfarkt eller koronar død inden for de næste 10 år.
• positive eller forhøjede kreatininkinase, CK-MB eller Troponin I laboratorietestniveauer.
• abnormiteter ved kliniske laboratorievurderinger.
• tidligere anamnese eller nuværende diagnose af kronisk nyresygdom, bivirkninger på lægemidler karakteriseret ved nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller tilstedeværelse af 1+ protein i urinanalyse ved screening og en beregnet kreatininclearance på ikke mindre end 80 mL/ min.
• nuværende diagnose eller tidligere eksem i anamnesen.
• emner med et husstandsmedlem eller intim kontakt med de samme forhold som nævnt ovenfor.
• tilstedeværelse af akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme, åbne sår eller forbrændinger.
• historie med keloiddannelse.
• kendte allergier over for MVA eller nogen kendte komponenter (Neomycin, Gentamycin) i vaccinen.
• kendt allergi over for æg eller ægprodukter.
• kendte allergier over for enhver komponent i Dryvax®-vaccinen. Antibiotika i Dryvax® omfatter neomycin, streptomycin, chlortetracyclin og polymixin B.
• kendte allergier over for enhver kendt komponent i Dryvax® fortyndingsmidlet (dvs. glycerin og phenol).
• kendte allergier over for enhver kendt komponent i VIG (dvs. thimerosal eller tidligere allergisk reaktion på immunglobuliner).
• kendte allergier over for cidofovir eller svovlholdige lægemidler, herunder probenecid, trimethoprim og sulfonamidantibiotika.
• transfusion af blod eller behandling med et hvilket som helst blodprodukt, herunder intramuskulært eller intravenøst ​​serumglobulin inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
• positivt serologisk resultat for HIV, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
• aktuelle diagnose eller historie inden for seks måneder efter screeningsbesøget for stof- eller alkoholmisbrug.
• alvorlig akut eller kronisk psykiatrisk sygdom.
• kvindelige forsøgspersoner med et positivt resultat af serumgraviditetstest
• forsøgspersoner med et husstandsmedlem eller direkte kontakt med en, der er gravid eller ammer.
• temperatur eller akut sygdom inden for 3 dage før vaccination
• podning med en inaktiveret vaccine med 14 dage af dag 0 eller med en levende svækket vaccine inden for 30 dage efter dag 0.
• forsøgspersoner, der har deltaget i et andet lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for 30 dage efter dag 0.
• forsøgspersoner, der planlægger at donere blod eller organer inden for 30 dage efter vaccination.