Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin Plus Chloroquine Versus Atovaquon-Proguanil til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria i Sydamerika

10. maj 2011 opdateret af: Pfizer

Et fase Ii/Iii, randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende forsøg med Azithromycin Plus Chloroquine versus Atovaquon-Proguanil til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Sydamerika

Det primære formål er at bekræfte hypotesen om, at azithromycin plus chloroquin er non-inferior i forhold til atovaquon-proguanil til behandling af symptomatisk, ukompliceret malaria på grund af P. falciparum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant
  • Kvinder og mænd >= 18 år med ukompliceret, symptomatisk malaria som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​begge af følgende: a.) Blodudstrygninger positive for Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi mellem 1000 - 40.000 parasitter/ml; b.) Feber eller anamnese med feber (>= 38,5 C/101,2 F rektal eller trommehinde; >= 37,5 C/99,5 F aksillær eller >= 38 C/100,4 F oral) inden for de foregående 24 timer
  • Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstik eller perifer blodopsamling)
  • Positiv hurtig diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
  • Forsøgspersoner skal være villige til at blive behandlet i indlæggelsesmiljøet i mindst tre dage eller mere, indtil parasitæmi er forsvundet, og investigator anser forsøgspersonen egnet til udskrivning
  • Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke klart er postmenopausale), skal have et negativt uringonadotropin før indtræden i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i en periode. måned efter sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller kompliceret malaria, herunder personer med et af følgende: a.) Svækket bevidsthed (f.eks. obtundation, uskadelig koma, delirium, stupor), anfald (ethvert anfald inden for 24 timer før tilmelding) eller unormal neurologisk undersøgelse, der tyder på svær eller kompliceret malaria b.) Hæmoglobinuri c.) Gulsot d.) Åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens ≠¥ 30 vejrtrækninger/minut) e.) Vedvarende opkastning f.) Hæmaturi, som rapporteret af patienten
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolid, atovaquon, proguanil eller chloroquin
  • Samtidig administration af rifampin eller rifabutin og metoclopramid
  • Anamnese med epilepsi eller psoriasis
  • Anamnese med behandling med ethvert antimalarialægemiddel (chloroquin, kinin, mefloquin, atovaquon/proguanil, sulfadoxin/pyrimethamin, artemisininforbindelser) eller antibakteriel med kendt antimalariaaktivitet (makrolider, doxycyclin, clindamycin) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen
  • Kendt eller formodet kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for at deltage i undersøgelsen. Følgende fund er specifikke udelukkelser: a.) Kendt eller mistænkt kreatininclearance <30 ml/min b.) ALAT og/eller ASAT > 3 x øvre normalgrænse
  • Manglende evne til at sluge oral medicin i tablet- eller kapselform
  • Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Alkohol og/eller andet stofmisbrug
  • Krav om at bruge medicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med evalueringen af ​​det terapeutiske respons eller sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Manglende evne til at forstå og/eller uvilje følger undersøgelsesprotokollen
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
parasit clearance

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
tolerabilitet og sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0661126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger