Azithromycin Plus Chloroquine Versus Atovaquon-Proguanil til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum malaria i Sydamerika

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke fra emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant
• Kvinder og mænd >= 18 år med ukompliceret, symptomatisk malaria som indikeret ved tilstedeværelsen af ​​begge af følgende: a.) Blodudstrygninger positive for Plasmodium falciparum aseksuel parasitæmi mellem 1000 - 40.000 parasitter/ml; b.) Feber eller anamnese med feber (>= 38,5 C/101,2 F rektal eller trommehinde; >= 37,5 C/99,5 F aksillær eller >= 38 C/100,4 F oral) inden for de foregående 24 timer
• Serumglukose >= 60 mg/dL (ved fingerstik eller perifer blodopsamling)
• Positiv hurtig diagnostisk test (Binax NOW ICT) positiv for P. falciparum
• Forsøgspersoner skal være villige til at blive behandlet i indlæggelsesmiljøet i mindst tre dage eller mere, indtil parasitæmi er forsvundet, og investigator anser forsøgspersonen egnet til udskrivning
• Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke klart er postmenopausale), skal have et negativt uringonadotropin før indtræden i undersøgelsen og skal acceptere at bruge passende prævention under hele undersøgelsen og i en periode. måned efter sidste studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig eller kompliceret malaria, herunder personer med et af følgende: a.) Svækket bevidsthed (f.eks. obtundation, uskadelig koma, delirium, stupor), anfald (ethvert anfald inden for 24 timer før tilmelding) eller unormal neurologisk undersøgelse, der tyder på svær eller kompliceret malaria b.) Hæmoglobinuri c.) Gulsot d.) Åndedrætsbesvær (åndedrætsfrekvens ≠¥ 30 vejrtrækninger/minut) e.) Vedvarende opkastning f.) Hæmaturi, som rapporteret af patienten
• Gravide eller ammende kvinder
• Anamnese med allergi over for eller overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolid, atovaquon, proguanil eller chloroquin
• Samtidig administration af rifampin eller rifabutin og metoclopramid
• Anamnese med epilepsi eller psoriasis
• Anamnese med behandling med ethvert antimalarialægemiddel (chloroquin, kinin, mefloquin, atovaquon/proguanil, sulfadoxin/pyrimethamin, artemisininforbindelser) eller antibakteriel med kendt antimalariaaktivitet (makrolider, doxycyclin, clindamycin) inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen
• Kendt eller formodet kardiovaskulær, lever- eller nyreabnormitet, som efter investigatorens mening ville placere forsøgspersonen i øget risiko for at deltage i undersøgelsen. Følgende fund er specifikke udelukkelser: a.) Kendt eller mistænkt kreatininclearance <30 ml/min b.) ALAT og/eller ASAT > 3 x øvre normalgrænse
• Manglende evne til at sluge oral medicin i tablet- eller kapselform
• Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
• Alkohol og/eller andet stofmisbrug
• Krav om at bruge medicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Specifikke systemiske sygdomme eller andre medicinske tilstande, der ville interferere med evalueringen af ​​det terapeutiske respons eller sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet
• Manglende evne til at forstå og/eller uvilje følger undersøgelsesprotokollen
• Forudgående deltagelse i denne undersøgelse