Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer tilføjelsen af ​​Amifostine (Ethyol®) til Idarubicin og Cytosin Arabinosid hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

28. januar 2009 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase IB/II, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer, om tilsætning af Amifostine (Ethyol®) vil muliggøre en sikker stigning i dosisintensiteten af ​​Idarubicin i kombination med Cytosin Arabinosid hos ældre patienter med nydiagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myeloid Leukæmi

De primære mål for denne undersøgelse er:

  1. At evaluere om tilsætning af amifostin vil muliggøre sikker administration af idarubicin i en dosis på 21 mg/m² i kombination med standarddosis ara-C til ældre patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML); og
  2. At estimere den fuldstændige remissionsrate for induktionsterapi med amifostin, idarubicin (21 mg/m²), plus ara-C eller induktionsterapi med idarubicin (12 mg/m²) plus ara-C i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals-Cook Research Dept. (No longer recruiting)
      • Grosse Point Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Center Management Specialties
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Cancer Management Specialists (No longer Recruiting)
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • St. Barnabas Health Care Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-001
        • Cleveland Clinic Foundation-Hemoatology/Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical College
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Med. Center
      • Tel Hasomer, Israel, 52620
        • Sheba medical center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder på mindst 60 år på tidspunktet for indrejse eller randomisering;
  • Histologisk dokumenteret AML med mindst 20 % myeloblaster baseret på knoglemarvsaspiration og biopsi udført inden for 5 dage før indtræden eller randomisering; Anamnese med tidligere MDS tilladt, forudsat at patienten ikke har modtaget nogen forudgående cytotoksisk behandling for MDS;
  • Kandidater til aggressiv induktionskemoterapi efter efterforskerens vurdering;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (se appendiks A) dokumenteret inden for 5 dage før indrejse eller randomisering. For patienter, der er indlagt på hospitalet til evaluering og behandling af AML, bør ECOG-præstationsstatus bestemmes før indlæggelse. For patienter, der er indlagt på hospitalet af andre årsager (f.eks. akutte medicinske problemer), bør ECOG præstationsstatus bestemmes før indrejse eller randomisering.
  • Skal være i stand til, efter investigators mening, sikkert at stoppe med at tage antihypertensiv medicin 24 timer før administration af amifostin;
  • Kvinder skal være >1 år post-menopausale på det tidspunkt, hvor det informerede samtykke underskrives. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en effektiv metode til at undgå imprægnering (herunder kondom, abstinenser eller steril seksuel partner) startende ved påbegyndelse af induktionsterapi (dvs. start af ara-C administration), og skal acceptere at fortsætte med at bruge en sådan. forholdsregler under behandling med idarubicin (± amifostin) og ara-C og i 30 dage efter den sidste dosis af ara-C-behandling;
  • Aspartattransaminase (AST)/alanintransaminase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) inden for 5 dage før indtræden eller randomisering;
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL inden for 5 dage før indtræden eller randomisering;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 % på todimensionel ekkokardiografi (2-D ECHO) inden for 5 dage før indtræden eller randomisering;
  • Skriftligt informeret samtykke (alle steder) og HIPAA-godkendelse (kun USA-steder) opnået fra patienten før modtagelse af undersøgelsesmedicin eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående cytotoksisk behandling for AML eller MDS (hydroxyurinstof eller lignende lavdosisbehandling for at kontrollere antallet af hvide før påbegyndelse af induktionsterapi [dvs. start af ara-C administration] er ikke en udelukkelse);
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (FAB M3 AML);
  • Forudgående diagnose af AHD (Antecedent Hematologic Disorder, f.eks. Polycytæmi Vera);
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS);
  • Forventet levealder, efter Investigator's opfattelse, på < 3 måneder på grund af comorbide tilstande, der ikke er relateret til AML;
  • Anamnese med tidligere maligniteter inden for de sidste seks (6 måneder), der har krævet administration af systemisk cytotoksisk kemoterapi eller andre systemiske knoglemarvscytotoksiske midler eller terapier, eller strålebehandling af enhver art til områder af kroppen, der indeholder knoglemarv;
  • Anamnese med tidligere brug af antracyklin;
  • Forudgående behandling med andre forsøgsmidler inden for 4 uger før indtræden eller randomisering;
  • Aktuel eller planlagt deltagelse (fra dagen for indtræden eller randomisering til 30 dage efter den sidste dosis af ara-C-terapi) i en forskningsprotokol, hvor et forsøgsmiddel eller -terapi kan administreres;
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV) eller aktive virale leverinfektioner baseret på patientens sygehistorie fremkaldt af investigator inden for 5 dage før indtræden eller randomisering;
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for angina, akut eller kronisk kongestiv hjerteinsufficiens eller perikardiel effusion inden for 6 måneder før indtræden eller randomisering;
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for ukontrolleret eller refraktær hypertension på trods af medicinering inden for 6 måneder før indtræden eller randomisering;
  • Ethvert bevis på eller historie fremkaldt af investigator for et myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering;
  • Ethvert tegn på cerebrovaskulær ulykke (CVA) med ustabile neurale defekter inden for 6 måneder før indtræden eller randomisering.
  • Ethvert tegn på forbigående iskæmi-anfald (TIA) eller symptomatisk cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før indtræden eller randomisering;
  • Ethvert tegn på klinisk signifikant hjertearytmi, herunder forlængelse af QT-intervallet, som ikke kan kontrolleres med medicin eller er ustabilt eller symptomatisk inden for 2 måneder før indtræden eller randomisering;
  • En generel medicinsk eller psykologisk tilstand eller adfærd, herunder stofafhængighed eller misbrug, som efter efterforskerens mening muligvis ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Idarubicin plus amifostin
Medicin: Idarubincin og Amufostin (Ethyol)
Startdoser af Idarubincin (12,18 mg/m2 til 21 mg/m2), ara-C, plus amofostin (N-36)
Eksperimentel: 2
Idarubincin
Medicin: Idarubincin
Idarubincin (12mg/m2) og ara-C(N-18)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk signifikant hæmatologisk og ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med idarubicin administration
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Hyppigheden af ​​amifostin-associeret hypotension resulterer i amifostin-dosisreduktion, seponering af amifostin eller forårsager udvikling af alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser vil blive estimeret
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af fuldstændig remission
Tidsramme: Estimeret af analysekohorte ved hjælp af Kaplan-Mier-metoden
Estimeret af analysekohorte ved hjælp af Kaplan-Mier-metoden
Samlet overlevelse
Tidsramme: 19 mdr. efter sidste patient indtastet eller randomiseret (alt efter hvad der var tidligere).
19 mdr. efter sidste patient indtastet eller randomiseret (alt efter hvad der var tidligere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dirk J. Reitsma, M.D., MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger