Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvespimycinhydrochlorid til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer

9. april 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 1-undersøgelse af 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG, NSC #707545) hos patienter med solide tumorer.

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af alvespimycinhydrochlorid til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom alvespimycinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem de toksiske virkninger og den maksimale tolererede dosis af 17-dimethylaminoethylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-DMAG) hos patienter med metastatiske eller ikke-operable solide tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

II. Bestem virkningerne af dette lægemiddel på ekspressionen af ​​Hsp90 klientproteiner i normale og tumorvævsprøver fra disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får alvespimycinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-2 patienter modtager accelererede eskalerende doser af alvespimycinhydrochlorid, indtil mindst 1 ud af 2 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Kohorter udvides derefter til 3-6 patienter, som modtager eskalerende doser (på standardmåde) af alvespimycinhydrochlorid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med den dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Prostata
    • Bryst
    • Ovarie
    • Kolon
    • Nyre
    • Hoved og hals
    • Mave
    • Melanom
  • Metastatisk eller uoperabel sygdom
  • Der findes ingen standard kurativ eller palliativ terapi eller er ikke længere effektiv

  • Progressiv sygdom som angivet af følgende:

    • Ikke-prostatakræft

      • Nye læsioner eller stigning i allerede eksisterende læsioner på knoglescintigrafi, CT-scanning, MR eller ved fysisk undersøgelse
      • Ingen stigning i biokemiske markører (f.eks. carcinoembryonalt antigen eller CA-15-3) eller symptomer som eneste bevis på sygdomsprogression

    • Prostatakræft

      • Skal have kastratmetastatisk sygdom (dvs. sygdomsprogression efter kastration eller behandling med en gonadotropin-frigivende hormon [GnRH]-analog)

        • Patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk orkiektomi, skal fortsætte med medicinsk behandling (dvs. GnRH-analoger) for at opretholde kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL
        • Patienter, der fik et antiandrogen som en del af førstelinjes hormonbehandling, skal vise sygdomsprogression efter seponering af behandlingen

      • Progressiv metastatisk sygdom på billeddannelsesundersøgelser (f.eks. knoglescanning, CT-scanning eller MR) ELLER metastatisk sygdom og et stigende prostataspecifikt antigen (PSA) tilladt

        • Biokemisk progression er defineret som minimum 3 stigende PSA-værdier fra baseline opnået med mindst 1 uges mellemrum ELLER 2 stigende PSA-værdier opnået med mere end 1 måneds mellemrum, med >= 25 % stigning i værdi
  • Ingen aktive hjernemetastaser

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret
  • Mand eller kvinde
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mere end 6 måneder
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT < 1,5 gange ULN
  • PT normal
  • Kreatinin =< 1,4 mg/dL
  • Kreatininclearance > 55 ml/min
  • QTc < 450 msek for mandlige patienter (470 msek for kvindelige patienter)
  • LVEF > 40 % af MUGA
  • Ingen historie med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation >= 3 slag i træk)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen aktiv iskæmisk hjertesygdom inden for det seneste år
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Intet medfødt langt QT-syndrom
  • Ingen venstre grenblok
  • Ingen dårligt kontrolleret angina

  • Ingen historie med ukontrollerede rytmeforstyrrelser eller behov for antiarytmika

    • Calciumblokkere og betablokkere tilladt
  • Ingen anden væsentlig hjertesygdom
  • Iltmætning > 88 %
  • Dyspnø < grad 2 i hvile på rumluft
  • Ingen klinisk signifikant lungekomorbiditet (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Intet krav om supplerende ilt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv eller igangværende infektion
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati >= grad 2
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin og nitrosoureas)
  • Mindst 1 uge siden tidligere ketoconazol
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelser af anticancer terapeutiske lægemidler
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter

  • Ingen samtidig administration af nogen af ​​følgende naturlægemidler:

    • Hydrastis canadensis (guldsæl)
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Uncaria tomentosa (katteklo)
    • Echinacea angustifolia rødder
    • Trifolium pratense (vilde kirsebær)
    • Matricaria chamomilla (kamille)
    • Glycyrrhiza glabra (lakrids)
    • Dillapiol
    • Hypericin
    • Naringenin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (alvespimycinhydrochlorid)

Patienter får alvespimycinhydrochlorid IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 1-2 patienter modtager accelererede eskalerende doser af alvespimycinhydrochlorid, indtil mindst 1 ud af 2 patienter oplever DLT. Kohorter udvides derefter til 3-6 patienter, som modtager eskalerende doser (på en standard måde) af alvespimycinhydrochlorid, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Når MTD er bestemt, behandles yderligere 10 patienter med den dosis.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: alvespimycin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • 17-DMAG HCL
  • KOS-1022
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
MTD, defineret som dosisniveauet, hvor den observerede DLT-incidens hos højst én ud af seks patienter behandlet på et bestemt dosisniveau
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01455
  • U01CA069856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 04-053
  • MSKCC-04053
  • NCI-6542
  • CDR0000378288

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger