Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret leverperfusion med melphalan til behandling af patienter med ikke-operabel kolorektal kræft, der har metastaseret til leveren

11. maj 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-forsøg med isoleret leverperfusion (IHP) med melphalan til forsøgspersoner med metastatisk, ikke-operabel kolorektal kræft i leveren med sygdom, der er modstandsdygtig over for førstelinjesystemisk kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapimedicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt isoleret leverperfusion med melphalan virker ved behandling af patienter med ikke-operabel tyktarmskræft, der har metastaseret til leveren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem respons og varighed af respons hos patienter med ikke-operabel kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren og refraktær over for førstelinjes systemisk kemoterapi behandlet med isoleret leverperfusion med melphalan.

Sekundær

  • Bestem mønsteret for tilbagefald (lever vs systemisk) hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem leverprogressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til hepatisk og systemisk progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvalitet (QOL) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér baseline QOL med længden af ​​overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter gennemgår en begrænset laparotomi for at bestemme, om der er en ekstrahepatisk sygdom, som ikke blev visualiseret under præoperativ scanning. Patienter, der viser sig at have peritoneal seeding eller inoperabel ekstrahepatisk metastatisk sygdom, der ikke tidligere er visualiseret på scanninger, modtager ikke isoleret hepatisk perfusion (IHP). Resterende patienter gennemgår IHP med melphalan og hypertermibehandling. Leverperfusion fortsætter i 1 time.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uger og derefter hver 3-4 måned i 3 år.

Patienterne følges efter 6 uger, hver 3.-4. måned i 3 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer

    • Metastatisk sygdom begrænset til leverens parenkym

      • Patienter med begrænsede steder med ekstrahepatisk sygdom OG som har dominerende livsbegrænsende sygdom i leveren anses for at være kvalificerede, forudsat at de ekstrahepatiske steder kan behandles med lokale ablative foranstaltninger (f.eks. resektion eller ekstern strålebehandling)
      • Ingen andre beviser for inoperabel ekstrahepatisk sygdom ved radiologiske undersøgelser
  • Ikke-operabel leversygdom defineret af > 3 sygdomssteder i leveren, bilobar sygdom eller tumor, der støder op til større vaskulære eller ductale strukturer, hvilket gør anatomisk resektion med bevaring af leverfunktion umulig
  • Målbar sygdom

  • Refraktær over for tidligere førstelinjes systemisk kemoterapi

    • Sygdomsprogression under eller efter afslutning af behandling med et irinotecan- eller oxaliplatin-holdigt regime for etablerede levermetastaser

      • Behandlingssvigt defineres som sygdomsprogression påvist af tumorvækst ELLER nye læsioner på billeddannelsesmodaliteter ELLER stigende carcinoembryonalt antigen (CEA)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmatokrit > 27,0 %
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 sekunder af den øvre normalgrænse
  • ALAT- og ASAT-stigninger sekundære til metastatisk sygdom tilladt
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller C tilladt, forudsat at der ikke er tegn på cirrhose på patologi, røntgenundersøgelser eller fysisk undersøgelse
  • Ingen historie med veno-okklusiv sygdom
  • Ingen biopsi bevist skrumpelever
  • Ingen tegn på signifikant portal hypertension manifesteret af ascites, esophageal varicer på endoskopi eller radiologiske undersøgelser, der viser signifikante kollaterale kar omkring organerne drænet af det portale venøse system
  • Ingen anden leversygdom, der ville udelukke studieterapi

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 40 %
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk lungesygdom tilladt forudsat lungefunktionstest ≥ 50 % af forudsagt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktiv infektion
  • Vægt > 30 kg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling for maligniteten og kom sig

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi for maligniteten og kom sig

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling for maligniteten og kom sig

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Varighed af svar
Respons

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Mønstre for tumortilbagefald (lever vs systemisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger