Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoleret leverperfusion med melphalan til behandling af patienter med ikke-operabel kolorektal kræft, der har metastaseret til leveren

11. maj 2012 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Et fase II-forsøg med isoleret leverperfusion (IHP) med melphalan til forsøgspersoner med metastatisk, ikke-operabel kolorektal kræft i leveren med sygdom, der er modstandsdygtig over for førstelinjesystemisk kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom melphalan, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapimedicin på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt isoleret leverperfusion med melphalan virker ved behandling af patienter med ikke-operabel tyktarmskræft, der har metastaseret til leveren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem respons og varighed af respons hos patienter med ikke-operabel kolorektal cancer, der er metastaserende til leveren og refraktær over for førstelinjes systemisk kemoterapi behandlet med isoleret leverperfusion med melphalan.

Sekundær

  • Bestem mønsteret for tilbagefald (lever vs systemisk) hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem leverprogressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til hepatisk og systemisk progression hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem livskvalitet (QOL) hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér baseline QOL med længden af ​​overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter gennemgår en begrænset laparotomi for at bestemme, om der er en ekstrahepatisk sygdom, som ikke blev visualiseret under præoperativ scanning. Patienter, der viser sig at have peritoneal seeding eller inoperabel ekstrahepatisk metastatisk sygdom, der ikke tidligere er visualiseret på scanninger, modtager ikke isoleret hepatisk perfusion (IHP). Resterende patienter gennemgår IHP med melphalan og hypertermibehandling. Leverperfusion fortsætter i 1 time.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 6 uger og derefter hver 3-4 måned i 3 år.

Patienterne følges efter 6 uger, hver 3.-4. måned i 3 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer

    • Metastatisk sygdom begrænset til leverens parenkym

      • Patienter med begrænsede steder med ekstrahepatisk sygdom OG som har dominerende livsbegrænsende sygdom i leveren anses for at være kvalificerede, forudsat at de ekstrahepatiske steder kan behandles med lokale ablative foranstaltninger (f.eks. resektion eller ekstern strålebehandling)
      • Ingen andre beviser for inoperabel ekstrahepatisk sygdom ved radiologiske undersøgelser
  • Ikke-operabel leversygdom defineret af > 3 sygdomssteder i leveren, bilobar sygdom eller tumor, der støder op til større vaskulære eller ductale strukturer, hvilket gør anatomisk resektion med bevaring af leverfunktion umulig
  • Målbar sygdom

  • Refraktær over for tidligere førstelinjes systemisk kemoterapi

    • Sygdomsprogression under eller efter afslutning af behandling med et irinotecan- eller oxaliplatin-holdigt regime for etablerede levermetastaser

      • Behandlingssvigt defineres som sygdomsprogression påvist af tumorvækst ELLER nye læsioner på billeddannelsesmodaliteter ELLER stigende carcinoembryonalt antigen (CEA)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmatokrit > 27,0 %
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • WBC > 3.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • PT ≤ 2 sekunder af den øvre normalgrænse
  • ALAT- og ASAT-stigninger sekundære til metastatisk sygdom tilladt
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller C tilladt, forudsat at der ikke er tegn på cirrhose på patologi, røntgenundersøgelser eller fysisk undersøgelse
  • Ingen historie med veno-okklusiv sygdom
  • Ingen biopsi bevist skrumpelever
  • Ingen tegn på signifikant portal hypertension manifesteret af ascites, esophageal varicer på endoskopi eller radiologiske undersøgelser, der viser signifikante kollaterale kar omkring organerne drænet af det portale venøse system
  • Ingen anden leversygdom, der ville udelukke studieterapi

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • LVEF ≥ 40 %
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt

Pulmonal

  • Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden kronisk lungesygdom tilladt forudsat lungefunktionstest ≥ 50 % af forudsagt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen aktiv infektion
  • Vægt > 30 kg

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling for maligniteten og kom sig

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi for maligniteten og kom sig

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling for maligniteten og kom sig

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet

  • Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
  • Ingen samtidig kronisk antikoagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Varighed af svar
Respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Mønstre for tumortilbagefald (lever vs systemisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven K. Libutti, MD, NCI - Surgery Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040229
  • 04-C-0229
  • CDR0000378323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner