Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-188667 hos børn og unge med juvenil reumatoid arthritis

22. november 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase III, multicenter, multinationalt, randomiseret tilbagetrækningsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-188667 hos børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil reumatoid arthritis (JRA)

Det primære formål med det kliniske forskningsstudie er at vurdere sikkerheden ved behandling af børn og unge med BMS-188667 (Abatacept). Derudover vil undersøgelsen vurdere effektiviteten af ​​BMS-188667 til at reducere sygdomsaktiviteten af ​​juvenil reumatoid arthritis (JRA) eller juvenil idiopatisk arthritis (JIA) målt ved tiden til forekomsten af ​​sygdomsopblussen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrig
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Local Institution
      • Genova, Italien
        • Local Institution
      • Milano, Italien
        • Local Institution
      • Napoli, Italien
        • Local Institution
      • Roma, Italien
        • Local Institution
      • Trieste, Italien
        • Local Institution
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Local Institution
      • Mexico City, Mexico
        • Local Institution
      • Monterrey, Mexico
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Local Institution
  • Spanien
      • La Coruna, Spanien
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Local Institution
      • Bremen, Tyskland
        • Local Institution
      • Halle, Tyskland
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland
        • Local Institution
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af juvenil reumatoid arthritis eller juvenil idiopatisk arthritis;
  • Aktuel aktiv arthritis;
  • Mislykket behandling med mindst ét ​​sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD);
  • Forsøgspersoner skal ophøre med at bruge andre DMARDs end methotrexat før den første dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af infektion eller historie med hyppige akutte eller kroniske infektioner;
  • Ledudskiftningskirurgi påkrævet under undersøgelsen eller operationshistorien på mere end 5 led;
  • Levende vacciner inden for 3 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin;
  • Uløst alvorlig bakteriel infektion eller kronisk bakteriel infektion;
  • Personer, der i øjeblikket har periodisk feber på grund af JRA/JIA, reumatoid udslæt, hepato-splenomegali, pleuritis, pericarditis eller makrofagaktiveringssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Abatacept
Dobbelt blind periode
Medicin: Abatacept
IV-infusioner, IV, 10 mg/kg kropsvægt, hver 4. uge, 6 måneder (medmindre en sygdomsopblussen afbrøt patienten tidligere).
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: Abatacept
Opløsning, intravenøs, Ca. 10 mg/kg fast dosis, baseret på forsøgspersonens kropsvægt; 500 mg til forsøgspersoner, der vejer < 60 kg; 750 mg til forsøgspersoner, der vejer 60 til 100 kg; og 1 gram for forsøgspersoner, der vejer > 100 kg, månedligt
Andre navne:
  • Orencia
Placebo komparator: Placebo
Dobbelt blind periode
Medicin: Placebo
IV infusioner, IV, N/A, hver 4. uge, 6 måneder.
Eksperimentel: Abatacept - Open Label
Medicin: Abatacept
IV-infusioner, IV, 10 mg/kg kropsvægt, hver 4. uge, 6 måneder (medmindre en sygdomsopblussen afbrøt patienten tidligere).
Andre navne:
  • Orencia
Medicin: Abatacept
Opløsning, intravenøs, Ca. 10 mg/kg fast dosis, baseret på forsøgspersonens kropsvægt; 500 mg til forsøgspersoner, der vejer < 60 kg; 750 mg til forsøgspersoner, der vejer 60 til 100 kg; og 1 gram for forsøgspersoner, der vejer > 100 kg, månedligt
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomst af juvenil reumatoid arthritis/juvenil idiopatisk arthritis (JRA/JIA) sygdomsudbrud under dobbeltblinde fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)

Tid til opblussen er defineret som det forløbne antal dage mellem den første dosisdato i periode B og undersøgelsesdagen, hvor sygdomsopblussen er bekræftet.

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive defineret som en flare:

  • > 30 % forværring i mindst 3 af de 6 JRA/JIA kerneresponsvariable
  • > 30 % forbedring i ikke mere end 1 af de 6 JRA/JIA-kernesætvariabler
  • ≥ 2 cm forværring skal være til stede, hvis lægens eller forældrenes globale vurdering bruges til at definere flare
  • forværring i ≥ 2 led skal være til stede, hvis antallet af aktive led eller led med bevægelsesbegrænsning bruges til at definere flare baseret på ændringer i surrogatmarkøren, erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Periode B (dag 113 til dag 282)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en juvenil reumatoid arthritis/juvenil idiopatisk arthritis (JRA/JIA) sygdom med en opblussen under dobbeltblind fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)

Alle følgende kriterier skal være opfyldt for at blive defineret som en flare:

  • > 30 % forværring i mindst 3 af de 6 JRA/JIA kerneresponsvariable
  • > 30 % forbedring i ikke mere end 1 af de 6 JRA/JIA-kernesætvariabler
  • ≥ 2 cm forværring skal være til stede, hvis lægens eller forældrenes globale vurdering bruges til at definere flare
  • forværring i ≥ 2 led skal være til stede, hvis antallet af aktive led eller led med bevægelsesbegrænsning bruges til at definere flare baseret på ændringer i surrogatmarkøren, erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Periode B (dag 113 til dag 282)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger, dødsfald, seponering af undersøgelseslægemiddel på grund af AE'er under åben-label indledningsfase (periode A)
Tidsramme: Periode A (dag 1 til dag 113)

AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.

SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Død = under undersøgelsen og op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. De udvalgte AE'er blev bestemt ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
Periode A (dag 1 til dag 113)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede AE'er, dødsfald, seponering af undersøgelsesmedicin på grund af AE'er under dobbeltblinde fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)

AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen.

SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Død = under undersøgelsen og op til 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. De udvalgte AE'er blev bestemt ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
Periode B (dag 113 til dag 282)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede AE'er, dødsfald, seponering af undersøgelsesmedicin på grund af AE'er under åben-label fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til studiets afslutning)
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til studielægemidlet. Død = under undersøgelsen og op til 85 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. De udvalgte AE'er blev bestemt ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, v14.1).
Periode C (dag 282 til studiets afslutning)
Median procent ændring fra baseline i JRA/JIA kernesætvariabler under dobbeltblinde fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet ud fra forskellen mellem post-baseline og baseline divideret med baseline ganget med 100 og rapporteret som intervallet mellem 25. og 75. percentil, ikke fuldt område; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA kernesætvariabler inkluderer aktive led, begrænset bevægelsesområde, læges globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad, forældrenes globale vurdering af det generelle velbefindende, ændring i fysisk funktion målt ved Childhood Health Vurderingsspørgeskema (CHAQ), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP). Sygdomsaktivitet blev vurderet af lægen og forælderen på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS). Lave værdier repræsenterer lav sværhedsgrad af sygdom og godt velbefindende, mens høje værdier repræsenterer meget alvorlig sygdom og meget dårligt velvære.
Periode B (dag 113 til dag 282)
Median procent ændring fra baseline i JRA/JIA-kernesætvariabler under åben label-fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til studiets afslutning)
Procentvis ændring fra baseline blev beregnet ud fra forskellen mellem post-baseline og baseline divideret med baseline ganget med 100 og rapporteret som intervallet mellem 25. og 75. percentil, ikke fuldt område; American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 JRA/JIA kernesætvariabler inkluderer aktive led, begrænset bevægelsesområde, lægens globale vurdering af sygdommens sværhedsgrad, forældrenes globale vurdering af det generelle velbefindende, ændring i fysisk funktion målt ved Childhood Health Vurderingsspørgeskema (CHAQ), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP). Sygdomsaktivitet blev vurderet af lægen og forælderen på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS). Lave værdier repræsenterer lav sværhedsgrad af sygdom og godt velbefindende, mens høje værdier repræsenterer meget alvorlig sygdom og meget dårligt velvære.
Periode C (dag 282 til studiets afslutning)
Hændelser af særlig interesse under åben-label indledningsfase (periode A), inklusive infektioner, peri-infusionelle bivirkninger (AE), autoimmune lidelser og maligniteter
Tidsramme: Periode A (dag 1 til dag 113)
Sponsoren identificerede prospektivt kategorier af AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder infektioner, peri-infusions AE'er, autoimmune lidelser, maligniteter. Peri-infusions-AE'er defineres som de AE'er af særlig interesse, der opstår i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion. Malignitetsdefinitioner var baseret på hændelser i MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteter Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmune lidelser er i overensstemmelse med de forudspecificerede MedDRA-koder for autoimmune lidelser, som er af interesse.
Periode A (dag 1 til dag 113)
Hændelser af særlig interesse i den dobbeltblindede fase (periode B), inklusive infektioner, peri-infusionsmæssige bivirkninger (AE'er), autoimmune lidelser og maligniteter
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
Sponsoren identificerede prospektivt kategorier af AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder infektioner, peri-infusions AE'er, autoimmune lidelser, maligniteter. Peri-infusions-AE'er defineres som de AE'er af særlig interesse, der opstår i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion. Malignitetsdefinitioner var baseret på hændelser i MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteter Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmune lidelser er i overensstemmelse med de forudspecificerede MedDRA-koder for autoimmune lidelser, som er af interesse.
Periode B (dag 113 til dag 282)
Hændelser af særlig interesse i åben-label fase (periode C), inklusive infektioner, peri-infusionelle bivirkninger (AE), autoimmune lidelser og maligniteter
Tidsramme: Periode C (dag 282 op til 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Sponsoren identificerede prospektivt kategorier af AE'er, der kan være forbundet med brugen af ​​immunmodulerende lægemidler, herunder infektioner, peri-infusions AE'er, autoimmune lidelser, maligniteter. Peri-infusions-AE'er defineres som de AE'er af særlig interesse, der opstår i løbet af de første 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion. Malignitetsdefinitioner var baseret på hændelser i MedDRA Maintenance and Support Services Organization (MSSO) maligniteter Structured MedDRA Query (SMQ). Autoimmune lidelser er i overensstemmelse med de forudspecificerede MedDRA-koder for autoimmune lidelser, som er af interesse.
Periode C (dag 282 op til 56 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 og Inactive Disease Status Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) responsrate
Tidsramme: Dag 113, dag 282 og dag 2047
ACRP30-responskriterierne blev defineret som en ≥ 30 % forbedring i forhold til baseline i ESR. ACRP 50, 70 og 90 svar blev defineret på samme måde med henholdsvis 50%, 70% og 90% forbedringer påkrævet.
Dag 113, dag 282 og dag 2047
Antal behandlede deltagere med markante laboratorieabnormiteter under åben-label indledningsfase (periode A)
Tidsramme: Periode A (dag 1 til dag 113)
Markerede abnormiteter var foruddefineret som ændringer i laboratorietest, der opstod efter lægemiddelinfusion og blev rapporteret i forhold til normalområdet for hver analyt. Hæmoglobin, 11,6-14,8 gram pr. deciliter (g/dL); Hæmatokrit, 36,0-50,0 procent;Erythrocytter, 3,80-5,10x10*6 celler pr. mikroliter (c/uL); Blodplader, 140-44 celler pr. liter (c/L); Leukocytter, 4,00-12,50 c/uL;Absolute neutrofiler + bånd, hvis <1,00x10^3 c/uL;Absolute lymfocytter, hvis <0,72x10^3 eller >7,50x10^3 c/uL;Absolute eosinofiler, hvis >0,750X10^3 c/uL ;Alanin Aminotransferase, 0-40 enheder pr. liter (U/L); G-Glutamyl Transferase, 0-60 U/L; Bilirubin, 0,1-1,2 milligram pr. deciliter (mg/dL);Blodurinstofnitrogen, 5,9-26,0 mg/dL; Kreatinin, 0,50-1,50 mg/dL;serumkalium, 3,5-5,5 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L);Serumglukose, 65-99 mg/dL; Fastende serumglukose, 65-99 mg/dL;Totalt protein, 6,0-8,5 g/dL; Albumin, 3,5-5,5 g/dL;Urinprotein, >=4;Uringlukose, >=4;Urinblod, >=4;Urin røde blodlegemer >=4;Hvide blodlegemer i urin, >=4.
Periode A (dag 1 til dag 113)
Antal behandlede deltagere med markante laboratorieabnormiteter under dobbeltblindet fase (periode B)
Tidsramme: Periode B (dag 113 til dag 282)
Markerede abnormiteter var foruddefineret som ændringer i laboratorietest, der opstod efter lægemiddelinfusion og blev rapporteret i forhold til normalområdet for hver analyt. Hæmoglobin, 11,6-14,8 gram pr. deciliter (g/dL); Hæmatokrit, 36,0-50,0 procent;Erythrocytter, 3,80-5,10x10*6 celler pr. mikroliter (c/uL); Blodplader, 140-44 celler pr. liter (c/L); Leukocytter, 4,00-12,50 c/uL;Absolute neutrofiler + bånd, hvis <1,00x10^3 c/uL;Absolute lymfocytter, hvis <0,72x10^3 eller >7,50x10^3 c/uL;Absolute eosinofiler, hvis >0,750X10^3 c/uL ;Aspartataminotransferase, 0-40 enheder pr. liter (U/L); Alanin Aminotransferase, 0-40 U/L; Blod Urea Nitrogen, 5,9-26,0 mg/dL;serumnatrium, 135-148 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L);Serumkalium, 3,5-5,5 mEq/L;Serumglukose, 65-99 mg/dL; Fastende serumglukose, 65-99 mg/dL; Urinprotein, >=4;Urinblod, >=4;Urin røde blodlegemer >=4;Hvide blodlegemer i urin, >=4.
Periode B (dag 113 til dag 282)
Antal behandlede deltagere med markante laboratorieabnormiteter under åben-label fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til studiets afslutning)
Markerede abnormiteter var foruddefineret som ændringer i laboratorietests efter lægemiddelinfusion og i forhold til normalområdet. Hæmoglobin, 11,6-14,8 gram deciliter(g/dL); Hæmatokrit, 36,0-50,0 procent;Erythrocytter,3,80-5,10x10*6 celler pr. mikroliter(c/uL); Blodplader, 140-44 celler pr. liter(c/L); Leukocytter, 4,00-12,50 c/uL; Absolute(Abs) Neutrofiler+Bånder, <1,00x10^3 c/uL;Abs lymfocytter, <0,72x10^3 eller >7,50x10^3 c/uL;Abs eosinofiler,>0,750X10^3 c/uL;Alkalisk fosfatase,0-40 enheder pr. liter(U/L);Aspartataminotransferase,0-40U/L;Alaninaminotransferase,0-40U/L;G-Glutamyltransferase,0-60 U/L; Bilirubin, 0,1-1,2 milligram pr. deciliter(mg/dL);Blodurinstofnitrogen,5,9-26,0 mg/dL; Kreatinin, 0,50-1,50 mg/dL; Uorganisk Fosfor, 2,8-6,2 U/L;Serumkalium,3,5-5,5 milliækvivalenter pr. liter(mEq/L);Serumglukose,65-99 mg/dL;Fastende serumglukose,65-99 mg/dL;Totalt protein, 6,0-8,5 g/dL; Albumin,3,5-5,5 g/dL;Urinprotein,>=4;Uringlukose,>=4;Urinblod,>=4;Urin røde blodlegemer>=4;Hvide blodlegemer i urin,>=4.
Periode C (dag 282 til studiets afslutning)
Antal deltagere med anti-abatacept- eller anti-CTLA4-positive responser over tid under åben-label fase (periode C)
Tidsramme: Periode C (dag 282 til 85 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
I periode C blev blodprøver til immunogenicitetsvurderinger taget lige før starten af ​​IV-infusionen af ​​abatacept med 3-måneders intervaller i løbet af de første 2 år af Periode C, med 6-måneders intervaller derefter, og igen 28, 56, og 85 dage efter sidste infusion. Enzym-linked immunosorbent assays (ELISA'er) i direkte format blev brugt til at evaluere det cytotoksiske T-lymfocytantigen 4 (CTLA4) og anti-CTLA4-T-antistoffet.
Periode C (dag 282 til 85 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM101-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger