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BMS-188667 in bambini e adolescenti con artrite reumatoide giovanile

22 novembre 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase III, multicentrico, multinazionale e randomizzato sull'astinenza per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-188667 in bambini e adolescenti con artrite reumatoide giovanile poliarticolare attiva (JRA)

Lo scopo principale dello studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza del trattamento di bambini e soggetti giovanili con BMS-188667 (Abatacept). Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia di BMS-188667 nel ridurre l'attività della malattia dell'artrite reumatoide giovanile (JRA) o dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) misurata dal tempo alla comparsa della riacutizzazione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Bregenz, Austria
        • Local Institution
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Local Institution
      • Bremen, Germania
        • Local Institution
      • Halle, Germania
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Local Institution
      • Genova, Italia
        • Local Institution
      • Milano, Italia
        • Local Institution
      • Napoli, Italia
        • Local Institution
      • Roma, Italia
        • Local Institution
      • Trieste, Italia
        • Local Institution
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Local Institution
      • Mexico City, Messico
        • Local Institution
      • Monterrey, Messico
        • Local Institution
      • Puebla, Messico
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Messico
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Local Institution
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Local Institution
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
      • Valhalla, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide giovanile o artrite idiopatica giovanile;
  • Attuale artrite attiva;
  • Trattamento fallito con almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD);
  • I soggetti devono interrompere l'uso di qualsiasi DMARD diverso dal metotrexato prima della prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione o anamnesi di frequenti infezioni acute o croniche;
  • Intervento chirurgico di sostituzione articolare richiesto durante lo studio o anamnesi di intervento chirurgico su più di 5 articolazioni;
  • Vaccini vivi entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Infezione batterica grave irrisolta o infezione batterica cronica;
  • Soggetti che attualmente presentano febbre intermittente dovuta a JRA/AIG, rash reumatoide, epato-splenomegalia, pleurite, pericardite o sindrome da attivazione macrofagica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Abatacept
Periodo in doppio cieco
Droga: Abatacept
Infusioni EV, EV, 10 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 settimane, 6 mesi (a meno che una riacutizzazione della malattia non abbia interrotto prima il paziente).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept
Soluzione, endovenosa, dose fissa di circa 10 mg/kg, in base al peso corporeo del soggetto; 500 mg per soggetti di peso < 60 kg; 750 mg per soggetti di peso compreso tra 60 e 100 kg; e 1 grammo per soggetti di peso > 100 kg, al mese
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore placebo: Placebo
Periodo in doppio cieco
Droga: Placebo
Infusioni IV, IV, N/A, ogni 4 settimane, 6 mesi.
Sperimentale: Abatacept - Etichetta aperta
Droga: Abatacept
Infusioni EV, EV, 10 mg/kg di peso corporeo, ogni 4 settimane, 6 mesi (a meno che una riacutizzazione della malattia non abbia interrotto prima il paziente).
Altri nomi:
  • Orencia
Droga: Abatacept
Soluzione, endovenosa, dose fissa di circa 10 mg/kg, in base al peso corporeo del soggetto; 500 mg per soggetti di peso < 60 kg; 750 mg per soggetti di peso compreso tra 60 e 100 kg; e 1 grammo per soggetti di peso > 100 kg, al mese
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'insorgenza di artrite reumatoide giovanile/artrite idiopatica giovanile (JRA/AIG) durante la fase in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)

Il tempo di riacutizzazione è definito come il numero di giorni trascorsi tra la data della prima dose nel Periodo B e il giorno dello studio in cui è confermata la riacutizzazione della malattia.

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per essere definiti come flare:

  • > 30% di peggioramento in almeno 3 delle 6 variabili di risposta chiave JRA/AIG
  • > Miglioramento del 30% in non più di 1 delle 6 variabili del set di base JRA/AIG
  • ≥ 2 cm di peggioramento devono essere presenti se si utilizza la valutazione globale del medico o del genitore per definire la riacutizzazione
  • deve essere presente un peggioramento in ≥ 2 articolazioni se si utilizza il numero di articolazioni attive o di articolazioni con limitazione del movimento per definire la riacutizzazione in base alle variazioni del marker surrogato, la velocità di eritrosedimentazione (VES)
Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti affetti da artrite reumatoide giovanile/artrite idiopatica giovanile (JRA/JIA) con una riacutizzazione durante la fase in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)

Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per essere definiti come flare:

  • > 30% di peggioramento in almeno 3 delle 6 variabili di risposta chiave JRA/AIG
  • > Miglioramento del 30% in non più di 1 delle 6 variabili del set di base JRA/AIG
  • ≥ 2 cm di peggioramento devono essere presenti se si utilizza la valutazione globale del medico o del genitore per definire la riacutizzazione
  • deve essere presente un peggioramento in ≥ 2 articolazioni se si utilizza il numero di articolazioni attive o di articolazioni con limitazione del movimento per definire la riacutizzazione in base alle variazioni del marker surrogato, la velocità di eritrosedimentazione (VES)
Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, decessi, interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi durante la fase di induzione in aperto (Periodo A)
Lasso di tempo: Periodo A (dal giorno 1 al giorno 113)

AE=qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.

SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Morte=durante lo studio e fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio. Gli eventi avversi selezionati sono stati determinati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, v14.1).
Periodo A (dal giorno 1 al giorno 113)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, decessi, interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco (Periodo B)
Lasso di tempo: Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)

AE=qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento.

SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Morte=durante lo studio e fino a 28 giorni dopo l'interruzione dello studio. Gli eventi avversi selezionati sono stati determinati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, v14.1).
Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, decessi, interruzione del farmaco in studio a causa di eventi avversi durante la fase in aperto (Periodo C)
Lasso di tempo: Periodo C (dal giorno 282 alla fine dello studio)
AE=qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Morte=durante lo studio e fino a 85 giorni dopo l'interruzione dello studio. Gli eventi avversi selezionati sono stati determinati utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA, v14.1).
Periodo C (dal giorno 282 alla fine dello studio)
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nelle variabili del set di base JRA/JIA durante la fase in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata dalla differenza tra post-basale e basale divisa per il basale moltiplicata per 100 e riportata come intervallo tra il 25° e il 75° percentile, non intervallo completo; American College of Rheumatology (ACR) Pediatrico 30 Le variabili del set di base JRA/AIG includono articolazioni attive, range di movimento limitato, valutazione globale del medico della gravità della malattia, valutazione globale del genitore del benessere generale, cambiamento nella funzione fisica misurata dal Childhood Health Questionario di valutazione (CHAQ), velocità di eritrosedimentazione (VES) e proteina C-reattiva (CRP). L'attività della malattia è stata valutata dal medico e dal genitore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm. Valori bassi rappresentano una bassa gravità della malattia e un buon benessere, mentre valori alti rappresentano una malattia molto grave e un benessere molto scarso.
Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Variazione percentuale mediana rispetto al basale nelle variabili del set di base JRA/JIA durante la fase in aperto (Periodo C)
Lasso di tempo: Periodo C (dal giorno 282 alla fine dello studio)
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata dalla differenza tra post-basale e basale divisa per il basale moltiplicata per 100 e riportata come intervallo tra il 25° e il 75° percentile, non intervallo completo; American College of Rheumatology (ACR) Pediatrico 30 Le variabili del set di base JRA/AIG includono articolazioni attive, range di movimento limitato, valutazione globale del medico della gravità della malattia, valutazione globale del genitore del benessere generale, cambiamento nella funzione fisica misurata dal Childhood Health Questionario di valutazione (CHAQ), velocità di eritrosedimentazione (VES) e proteina C-reattiva (CRP). L'attività della malattia è stata valutata dal medico e dal genitore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm. Valori bassi rappresentano una bassa gravità della malattia e un buon benessere, mentre valori alti rappresentano una malattia molto grave e un benessere molto scarso.
Periodo C (dal giorno 282 alla fine dello studio)
Eventi di particolare interesse durante la fase introduttiva in aperto (Periodo A), inclusi infezioni, eventi avversi peri-infusionali (AE), malattie autoimmuni e tumori maligni
Lasso di tempo: Periodo A (dal giorno 1 al giorno 113)
Lo sponsor ha identificato in modo prospettico categorie di eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori tra cui infezioni, eventi avversi peri-infusionali, malattie autoimmuni, neoplasie. Gli eventi avversi peri-infusionali sono definiti come quegli eventi avversi di particolare interesse che si verificano durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Le definizioni dei tumori maligni si basavano sugli eventi nel Query strutturata MedDRA (SMQ) sui tumori maligni dell'Organizzazione dei servizi di manutenzione e supporto MedDRA (SMQ). Le malattie autoimmuni sono in linea con i codici MedDRA pre-specificati degli eventi di interesse sui disturbi autoimmuni.
Periodo A (dal giorno 1 al giorno 113)
Eventi di particolare interesse durante la fase in doppio cieco (Periodo B), comprese infezioni, eventi avversi peri-infusionali (AE), malattie autoimmuni e tumori maligni
Lasso di tempo: Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Lo sponsor ha identificato in modo prospettico categorie di eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori tra cui infezioni, eventi avversi peri-infusionali, malattie autoimmuni, neoplasie. Gli eventi avversi peri-infusionali sono definiti come quegli eventi avversi di particolare interesse che si verificano durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Le definizioni dei tumori maligni si basavano sugli eventi nel Query strutturata MedDRA (SMQ) sui tumori maligni dell'Organizzazione dei servizi di manutenzione e supporto MedDRA (SMQ). Le malattie autoimmuni sono in linea con i codici MedDRA pre-specificati degli eventi di interesse sui disturbi autoimmuni.
Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Eventi di particolare interesse durante la fase in aperto (Periodo C), comprese infezioni, eventi avversi peri-infusionali (AE), malattie autoimmuni e tumori maligni
Lasso di tempo: Periodo C (dal giorno 282 fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Lo sponsor ha identificato in modo prospettico categorie di eventi avversi che possono essere associati all'uso di farmaci immunomodulatori tra cui infezioni, eventi avversi peri-infusionali, malattie autoimmuni, neoplasie. Gli eventi avversi peri-infusionali sono definiti come quegli eventi avversi di particolare interesse che si verificano durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio. Le definizioni dei tumori maligni si basavano sugli eventi nel Query strutturata MedDRA (SMQ) sui tumori maligni dell'Organizzazione dei servizi di manutenzione e supporto MedDRA (SMQ). Le malattie autoimmuni sono in linea con i codici MedDRA pre-specificati degli eventi di interesse sui disturbi autoimmuni.
Periodo C (dal giorno 282 fino a 56 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) Pediatric 30 (ACRP30), ACR Pediatric 50, ACR Pediatric 70, ACR Pediatric 90 e il tasso di risposta del tasso di sedimentazione eritrocitaria (ESR) dello stato di malattia inattivo
Lasso di tempo: Giorno 113, Giorno 282 e Giorno 2047
I criteri di risposta ACRP30 sono stati definiti come un miglioramento ≥ 30% rispetto al basale della VES. Le risposte ACRP 50, 70 e 90 sono state definite in modo simile con miglioramenti rispettivamente del 50%, 70% e 90%.
Giorno 113, Giorno 282 e Giorno 2047
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio marcate durante la fase introduttiva in aperto (Periodo A)
Lasso di tempo: Periodo A (dal giorno 1 al giorno 113)
Le anomalie marcate sono state predefinite come cambiamenti nei test di laboratorio che si sono verificati dopo l'infusione del farmaco e sono stati riportati rispetto all'intervallo normale per ciascun analita. Emoglobina, 11,6-14,8 grammi per decilitro (g/dL); ematocrito, 36,0-50,0 per cento;Eritrociti, 3.80-5.10x10*6 cellule per microlitro (c/uL); piastrine, 140-44 cellule per litro (c/L); leucociti, 4,00-12,50 c/uL; Neutrofili assoluti + bande, se <1.00x10^3 c/uL; Linfociti assoluti, se <0.72x10^3 o >7.50x10^3 c/uL; Eosinofili assoluti, se >0.750X10^3 c/uL ;Alanina aminotransferasi, 0-40 unità per litro (U/L);G-glutamil transferasi, 0-60 U/L;Bilirubina, 0,1-1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL); azoto ureico nel sangue, 5,9-26,0 mg/dL; Creatinina, 0,50-1,50 mg/dL; potassio sierico, 3,5-5,5 milliequivalenti per litro (mEq/L); glucosio sierico, 65-99 mg/dL; glucosio sierico a digiuno, 65-99 mg/dL; proteine ​​totali, 6,0-8,5 g/dL; Albumina, 3,5-5,5 g/dL; Proteine ​​urinarie, >=4; Glucosio urinario, >=4; Sangue urinario, >=4; Globuli rossi urinari >=4; Globuli bianchi urinari, >=4.
Periodo A (dal giorno 1 al giorno 113)
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio marcate durante la fase in doppio cieco (periodo B)
Lasso di tempo: Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Le anomalie marcate sono state predefinite come cambiamenti nei test di laboratorio che si sono verificati dopo l'infusione del farmaco e sono stati riportati rispetto all'intervallo normale per ciascun analita. Emoglobina, 11,6-14,8 grammi per decilitro (g/dL); ematocrito, 36,0-50,0 per cento;Eritrociti, 3.80-5.10x10*6 cellule per microlitro (c/uL); piastrine, 140-44 cellule per litro (c/L); leucociti, 4,00-12,50 c/uL; Neutrofili assoluti + bande, se <1.00x10^3 c/uL; Linfociti assoluti, se <0.72x10^3 o >7.50x10^3 c/uL; Eosinofili assoluti, se >0.750X10^3 c/uL ;Aspartato aminotransferasi, 0-40 unità per litro (U/L); Alanina aminotransferasi, 0-40 U/L; azoto ureico nel sangue, 5,9-26,0 mg/dL; sodio sierico, 135-148 milliequivalenti per litro (mEq/L); potassio sierico, 3,5-5,5 mEq/L; glucosio sierico, 65-99 mg/dL; glucosio sierico a digiuno, 65-99 mg/dL; Proteine ​​urinarie, >=4; Sangue urinario, >=4; Globuli rossi urinari >=4; Globuli bianchi urinari, >=4.
Periodo B (dal giorno 113 al giorno 282)
Numero di partecipanti trattati con anomalie di laboratorio marcate durante la fase in aperto (Periodo C)
Lasso di tempo: Periodo C (dal giorno 282 alla fine dello studio)
Le anomalie marcate erano predefinite come cambiamenti nei test di laboratorio dopo l'infusione del farmaco e rispetto al range normale. Emoglobina, 11,6-14,8 grammi per decilitro (g/dL); ematocrito, 36,0-50,0 percentuale;Eritrociti,3.80-5.10x10*6 cellule per microlitro (c/uL); piastrine, 140-44 cellule per litro (c/l); leucociti, 4,00-12,50 c/uL; neutrofili assoluti (Abs) + bande, <1,00 x 10 ^ 3 c/uL;Abs Linfociti,<0.72x10^3 o>7.50x10^3 c/uL;Abs eosinofili,>0.750X10^3 c/uL; Fosfatasi alcalina, 0-40 unità per litro (U/L); Aspartato aminotransferasi, 0-40 U/L; Alanina aminotransferasi, 0-40 U/L; G-glutamil transferasi, 0-60 U/L; Bilirubina, 0,1-1,2 milligrammi per decilitro (mg/dL); azoto ureico nel sangue, 5,9-26,0 mg/dL;Creatinina, 0,50-1,50 mg/dL;Inorganico Fosforo,2.8-6.2 U/L; potassio sierico, 3,5-5,5 milliequivalenti per litro (mEq/L); glucosio sierico, 65-99 mg/dL; glucosio sierico a digiuno, 65-99 mg/dL; proteine ​​totali, 6,0-8,5 g/dL; Albumina,3,5-5,5 g/dL;Proteine ​​urinarie,>=4;Glucosio urinario,>=4;Sangue urinario,>=4;Globuli rossi urinari>=4;Globuli bianchi urinari,>=4.
Periodo C (dal giorno 282 alla fine dello studio)
Numero di partecipanti con risposte positive anti-Abatacept o anti-CTLA4 nel tempo durante la fase in aperto (Periodo C)
Lasso di tempo: Periodo C (da 282 a 85 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
Durante il Periodo C, i campioni di sangue per le valutazioni di immunogenicità sono stati prelevati appena prima dell'inizio dell'infusione endovenosa di abatacept a intervalli di 3 mesi durante i primi 2 anni del Periodo C, successivamente a intervalli di 6 mesi, e ancora 28, 56 e 85 giorni dopo l'ultima infusione. Per valutare l'antigene citotossico dei linfociti T 4 (CTLA4) e l'anticorpo anti-CTLA4-T sono stati utilizzati saggi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) in formato diretto.
Periodo C (da 282 a 85 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM101-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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